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药品质量风险管理制度

一、目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核

操作行为，降低产品的质量风险。

二、适用范围

适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险

的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进

行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或

回顾的方式。

四、职责

质量部。负责____进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门。对本规程的实施负责。

五、规程

风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审

核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评

价三个部分即解决三个基本问题：

(1)将会出现的问题是什么。

(2)可能性有多大。

(3)问题发生的后果是什么。

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：

(1)风险是否在可以被接受的水平上。

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(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。

(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。

3.风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面

的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核。在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行

审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

(二)风险管理程序(1).风险管理的启动

1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相

关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；

5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责____建立风险管理流程，包括详

细的时间计划。

(2).风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等

过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一

步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进

行分析，这需要相当有经验的技术人员以及qa相关人员共同完成，通过分析确认

将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后

果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价(可以风险的等级表示)；

最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么。得出定量的结

论：即使用从____％-____％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性

描述，比如“高”、“中”、“低”。

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(3).风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中

确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险

等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦

风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

(4).风险沟通。在风险控制与最后的风险回顾(风险审核)中间一般会包括一

个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操

作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在

风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面

的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握

更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

(5).风险审核。是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审

核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一

些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应

该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量

管理程序，应