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医疗器械从业人员测试题
单位：姓名：
岗位：分数：
一、填空题：(每小题10分，共40分)
1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通
过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但
是只起作用。
2、国家对医疗器械按照实行分类管理,共分
为类。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于
每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部提交年
度。
4、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器城经营全过程
的，并保存相关记录或者档案。
二、判断题：(每小题10分，共30分)
1、医疗器城注册证号为“湘食药监械(准）字2013第2200108
号”的产品属于6822类医疗器械。()
2、医疗器械可用于生命的支持或者维持。()
3、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适
应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理
制度和质量管理机构或者人员。(）
三、不定项选择题：(每小题3分，共18分)
1.从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少
包括以下内容()。
A、医疗器械的名称、规格(型号)B、注册证号或者备案凭
证编号C.数量D、最高零售价E、生产企业和生产企业许
可证号(或者备案凭证编号)
2、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的，也
-1-
可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。（）
A、质量管理制度B、主管检验师
C、售后服务人员D售后服务条件
3、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并
根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进
行分析、评价，对分类目录进行调整。（）
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门
4、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”
的医疗器械，以下说法正确的是（）
A、为境内生产的医疗器械B、第三类医疗器械
C、属于6836类别D、2014为批准注册年份
5、医疔器械注册证有效期为（）
A、10年B、4年C、3年D、5年
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