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CRO管理系列药物临床试验外包风险及管理策略分析

从药物临床试验作为新药研发的关键环节，其实施质量至关重要。

目前，多数药品研发企业采用与合同研究组织（CRO）合作的方式，将

临床试验项目外包。而在实际合作过程中，CRO在组织架构、人员配备

及管理、专业水平、项目质量控制、与申办方沟通等方面可能存在一定

问题，从而导致临床试验项目存在缺陷或失败。

为了降低研发风险，药品研发企业应选择合适的CRO，同时建立质

量控制体系，对临床试验项目的实施质量及进展进行有效管理，确保临

床试验数据的真实性、完整性和准确性。

一、临床试验项目外包可能存在的问题

临床试验项目外包给CRO，由于其规模、临床试验项目经验等不同，

部分CRO在组织架构及人员配备、职员管理、临床试验组织设计与实施

的专业水平、项目实施过程中的质量控制、与申办方沟通等方面可能存

在一定问题，具体表现总结为如下6个方面。

（一）人员配置有限

中国对CRO的成立没有设置相应的准入制度，同时这类公司对资金

和办公场地要求相对较低。处于创业型阶段的CRO大多组织架构单一，

人员配，能够承接的临床试验项目数量有限，一旦承接的项目突增而相

应人员又无法提前储备到位，只能让同一员工承担更多的工作。同一员

工兼管更多的项目或临床研究中心，则难以确保所承接项目的实施质量。

注：CRO是轻资产类，主要产出靠人工，人员数量不够、素质不高、

技能不完善就很难生存下去。但是这并不意味着我们在筛选CRO时就要

找国际/国内大型的综合性的CRO。我们主要考虑是要符合项目的特点

（比如药品分类、研发阶段、适应症、执行难度等）和公司的战略。确

实有些小型CRO在一些疾病领域有着很多积累且合作成本比较理想。

（二）人员素质参差不齐且流动性大

临床试验行业主要依靠专业技术人员提供服务，是轻资产知识密集

型行业，人才优势是发展核心。但因中国临床试验发展时间较短，业内

具有丰富经验的资深人才有限。部分CRO迫于企业

经济实力和承接业务承诺时限的压力，放宽对从业人员专业背景及

经验的要求，甚至缺乏必要的上岗培训及考核，导致从业人员的专业水

准参差不齐。另外，因从业者数量不能满足需求，人才市场竞争激烈，

临床试验资深人才倾向于选择知名度较高、福利待遇较好、在业内具有

较强品牌声誉的CRO，导致中小型CRO的人才流动性很大。同一临床

试验项目的项目经理（PM）和监查员（CRA）频繁变动，给临床试验项

目的管理、质量控制、受试者权益的保护以及技术必威体育官网网址带来很大风险。

注：人员流动实在太常见了。从申办者的角度看，对于新任人员面

试把关，一定要看好交接程序、督促CRO做好新人员的培训。

经历的某个项目执行中，某中心换了5个CRC，4个CRA。频繁的

人员流动对项目进度和质量都有影响，甚至影响整个中心研究团队的参

与度和积极性。

离职率在筛选CRO时也是要特别考虑的，离职率高的原因不一定是

人员的追求所致，有可能是该CRO管理问题，比如工时分配不合理、培

训体系/质量体系问题等。

（三）临床试验方案设计不合理

2020版GCP第六十一条指出“临床试验的科学性和试验数据的可

靠性，主要取决于试验设计”

。临床试验方案是确保临床试验科学实施、保护受试者权益、确保

获取可靠结果的重要文件基础。若CRO方案设计人员对相关项目的经验

不足或专业水准欠缺，所设计的临床试验方案不合理，出现如分组方法

不当、适应症选择有误、检查项目及疗程不符合审评要求、或受试者入

选排除标准与临床实际不符等问题，则可能使试验成本增加、周期延长，

甚至导致试验失败。

注：设计的不合理主要发生在创新药项目中，取决于研究团队（包

括各方的团队：研究者团队、CRO团队和申办者团队）的经验积累和当

前认识。

在仿制药或者类似药的方案中也会发生设计的不合理，往往是沟通

问题，没有沟通充分，导致某些操作考虑不完善导致。因为这类方案经

常可以找到类似方案参考，不应该存在严重的不合理的地方。如果出现

了这种情况，应该反思团队对项目的重视程度。顶层设计做不好，执行

起来会麻烦不断。