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免于临床二类目录--第1页
附件1
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）
（征求意见稿）
序号产品名称分类编码产品描述
超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频
谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（线
阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可
1超声频谱多普勒诊断设备6823按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处
理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织
器官等部位的血流进行检测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY
0767-2009超声彩色血流成像系统等。
超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并
将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、
机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分
2超声彩色血流成像设备6823组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处
理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织
器官等部位的血流进行成像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB
10152-2009B型超声诊断设备、YY0767-2009超声彩色血流成像系统等。
主要由氦氖激光器、激光电源及控制装置、安全防护装置、光路系统组成。激光波长632.8nm，
3氦氖激光治疗仪（连续）6824
激光功率在200mW以内。用于对患者体表照射，促进局部血液循环。
产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz
的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床
4中频电疗产品6826-2
适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。中频治疗产品的临床治疗
作用及适应证详见表1。
免于临床二类目录--第1页
免于临床二类目录--第2页
序号产品名称分类编码产品描述
产品一般由主机部分、治疗头部分及其他附属部分组成。是指利用红外线的物理性能,实现人
体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备以及
5红外治疗设备6826-3
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