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XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度(2017年修订版)

XX县人民医院新技术新项目临床应用管理制度

（修订版）为加强医疗技术管理，促进我院临床

医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，进一

步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专

业技术人员临床应用新技术新项目的积极性和创造

性，提高医疗质量，保障医疗安全。根据《医疗技

术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）、《河

南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取消第三

类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（豫

卫医[2015]37号）文件规定，结合我院的实际，现将

我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念新技术新项目是指近年来在

国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在

我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技

术及护理用具改良，称为新技术新项目。二、新技

术新项目分类根据《河南省卫生计生委转发国家卫

生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审

批有关工作的通知》（豫卫医[2015]37号）文件精

神，我院对开展的新技术新项目按照技术的安全

性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医

疗技术、省级备案类医疗技术、国家限制类医疗技

术三类。1、院级医疗技术：安全性、有效性确切，

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通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗技

术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊

断、治疗、护理等方面的院级医疗技术，包括下列

项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用

二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基

因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设备的

诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；

⑹、其它可能对人体健康产生影响的新技术新项

目。2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性确

切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问

题的医疗技术。根据《河南省备案类医疗技术目录

（2015年版）》，对目录内所列的医疗技术按照省级

备案类医疗技术进行管理。-1-

3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确

切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能

力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在

重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。根据《限

制临床应用的医疗技术（2015年版）》，对所列的医

疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。三、新

技术新项目准入的必备条件（一）申报的新技术新

项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目

范围内。（二）拟开展的新技术新项目必须符合国

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家相关法律法规、各项规章制度及社会伦理规范。

（三）拟开展的新技术新项目应具有科学性