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临床试验立项审查表(体外诊断试剂)
专业名称主要研究者Sub-I
申办方CRO
试验名称
方案编号
文件清单
临床试验的相关文件(以下文件需申办方或CRO盖红章)
申办方与研究
机构审核
序号文件有无要求者自查是否合
是否合格
格
□是□否□是□否
批件在有效期内。
□不适用□不适用
医疗器械注册□有□无□是□否□是□否
1.批件内的评审内容字迹清晰。
证□不适用□不适用□不适用
□是□否□是□否
持证商与申办方一致。
□不适用□不适用
组长单位伦理委员□有□无□是□否□是□否
2.应包含会议签到表。
会批件□不适用□不适用□不适用
进口器械生产地所
□有□无□是□否□是□否
3.在国家(地区)上需提供中文翻译件。
□不适用□不适用□不适用
市文件
体外诊断试剂□是□否□是□否
4.□有□无文件内容字迹清晰。
产品技术要求□不适用□不适用
□是□否□是□否
5.产品自检报告□有□无包括试验器械和对照器械。
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