T_LNSI 010-2024 人羊膜间充质干细胞外泌体.docx

ICS11.020CCSC05

团体标准

T/LNSI010-2024

人羊膜间充质干细胞外泌体

Humanamnioticmesenchymalstemcellderivedexosomes

2024-08-15发布2024-08-15实施

辽宁省免疫学会发布

I

T/LNSI010-2024

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4符号和缩略语 2

5技术要求 3

6检验方法 4

7检验规则 6

8使用说明 6

9标签 7

10包装、储存及运输 7

11废弃物处理 8

附录A（规范性）外泌体形态检测透射电镜观察法 9

附录B（规范性）外泌体数量检测纳米流式检测法 10

附录C（规范性）外泌体粒径检测纳米流式检测法 12

附录D（规范性）外泌体蛋白检测蛋白印迹法 14

附录E（规范性）抑制淋巴细胞增殖检测CFSE标记法 16

附录F（规范性）抑制Th1功能检测胞内因子染色法 17

III

T/LNSI010-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化的文件结构和起草规则》的规定起草。

本文件由沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、沈阳市再生生物医学重点实验室提出。本文件由辽宁省免疫学会归口。

本文件起草单位：沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研究室、沈阳市再生生物医学重点实验室、沈阳市干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再生医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新联盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛京医院、艾米奥国际干细胞医院。

本文件主要起草人：庞希宁、庞然、施萍、单风平、王莉莎、赫甡、宋扬、徐东芬、荆晶、姜雯宇、高航、谢光麟、邵锡柱、王竟、孟涛、苏航、张美玲、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、王喜良、张涛、赵峰、张殿宝、王瑞、李彩虹、李宏图、潘长伟、孔娟、王哲、王蔚、殷军、郭然、张宁、李晓航、王娇。

本标准的制订基于相关技术的综合考虑，旨在推动行业的发展和规范化。在编写过程中，团体成员充分研究了现有技术和专利信息，并积极寻求相关权益方的支持和参与。特此声明，在编写本标准期间，我们已经采取了合理的努力来促进并保护涉及的知识产权。

鉴于技术的不断创新和发展，如果其他相关专利或权益未在本标准中明确声明，请权益人及时联系标准制定团体，以便进行进一步的沟通和许可。

本标准中使用的专利声明如下：

[CN201010252201]：[中国医科大学]，[CN]，[一种人羊膜间充质干细胞无血清培养基及其培养方法]。

以上声明是为了更好地保护知识产权，遵循了国家相关法律法规和知识产权的规定。我们鼓励所有使用本标准的相关方与专利权人合作，以确保公平的利益分配和技术发展。

1

T/LNSI010-2024

人羊膜间充质干细胞外泌体

1范围

本文件规定了人羊膜间充质干细胞来源外泌体的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。

本文件适用于人羊膜间充质干细胞来源外泌体的生产和检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS213丙型肝炎诊断WS273梅毒诊断

WS293-2019《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》T/LNSI001-2023《人羊膜间充质干细胞》

T/CSCB0007-2022《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》T/CSCB0001-2022《人干细胞研究伦理审查技术规范》

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法中华人民共和国药典（2020年版）

全国临床检验操作规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1干细胞stemcells

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干细胞是来自于胚胎、胎儿或成人体内具有在一定条件下无限制自