T_SDAHA 002-2024 兽药用聚丙烯封尾管.docx

山东省动物保健品协会发布

ICS11.220CCSB42

团体标准

T/SDAHA002—2024

兽药用聚丙烯封尾管

Polypropylenepipetteforveterinarymedicine

2024-08-19发布2024-09-18实施

I

T/SDAHA002—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由山东省动物保健品协会提出并归口。

本文件起草单位：齐鲁动物保健品有限公司、浙江拱东医疗器械股份有限公司、石家庄鑫富达医药包装有限公司。

本文件主要起草人：孔梅、刘全才、邢兰莹、方明锋、王金美、马春媚、殷晓路、叶应军、吕悠悠、向杰华、张景祥、赵宏苹、王文倩、苏晓娜。

本文件为首次发布。

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T/SDAHA002—2024

兽药用聚丙烯封尾管

1范围

本文件规定了兽药用聚丙烯封尾管的技术要求、样品、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和复验期。

本文件适用于以聚丙烯为主要原料生产的兽药用聚丙烯封尾管。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

YBB-2015水蒸气透过量测定法

YBB密度测定法

YBB-2015包装材料红外光谱测定法中华人民共和国兽药典一部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

4.1外观

具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。管体表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有缺料，沿口无明显飞边、油污、异物等。

4.2技术指标

技术指标应符合表1的要求。

表1技术指标

项目

指标

鉴别

红外光谱：应与对照图谱基本一致

密度：0.900g/cm3~0.915g/cm3

抗跌落

应不得破裂

水蒸气透过量

不得过0.2%

炽灼残渣

不得过0.1%（含遮光剂的遗留残渣不得过3.0%）

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表1（续）

项目

指标

溶出物试验

溶液澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓

pH变化值：不得过1.0

吸光度：不得过0.10

易氧化物：不得过1.5mL

不挥发物：水不得过12.0mg，65%乙醇不得过50.0mg，正己烷不得过75.0mg

重金属：不得过百万分之一

脱色试验（着色产品）

浸泡颜色不得深于空白液

微生物限度

需氧菌不得过100cfu/支，霉菌和酵母菌数不得过10cfu/支，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均不得检出

5样品

5.1组批

同一性质、同质量、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。

5.2取样

外观、抗跌落、水蒸气透过量、微生物限度的检验，按GB/T2828.1规定执行，检验项目、检验水平及接收质量限见表2。

表2检验项目、检验水平及接收质量限

检验项目

检验水平

接收质量限（AQL）

外观

Ⅰ

4.0

抗跌落

S-3

4.0

水蒸气透过量

S-2

4.0

微生物限度

S-1

1.5

6试验方法

6.1外观

取本品适量，在自然光下明亮处目测观察。

6.2鉴别

6.2.1红外光谱

取本品适量，按照YBB-2015第四法规定执行。

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6.2.2密度

取本品2g±0.2g，加水100mL，回流2h，放冷，80°C干燥2h后，按照YBB定执行。

6.3抗跌落

取本品适量，产品加入水溶液至标示容量密封，从1.2m自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。

6.4水蒸气透过量

取本品适量，精密称重，在封尾管中加水至标示容量，封口后精密称重。按照YBB-2015第三法（1）在温度20°C±2°C，相对湿度65%±5%条件下，放置14d。

6.5炽灼残渣

取本品2.0g±0.2g，按照《中华人民共和国兽药典》一部附录规定执行。

6.6溶出物试验

供试液的制备：取本品适量，分割成长2