执业药师药事管理与法规模拟题514.docxVIP

执业药师药事管理与法规模拟题514

一、最佳选择题

以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1.?甲企业核发的《药（江南博哥）品经营许可证》经营范围项下某类药品明确为“蛋白同化制剂”。这类药品制剂是甲企业从乙药品上市许可持有人开办的企业采购的。那么甲企业属于

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

正确答案：B

[解析]考查药品经营方式、经营类别与经营范围。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。此题中的甲企业只能是批发企业。

?

2.?血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白等说法错误的是______。

A.新建、改建或者扩建血液制品生产单位，由省人民政府药品监督管理部门审核批准即可实施

B.血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号

C.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

D.血液制品出厂前，必须经过质量检验经检验不符合国家标准的，严禁出厂

正确答案：A

[解析]新建、改建或者扩建血液制品生产单位，由国家药品监督管理部门审核批准即可实施。

?

3.?《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为______。

A.3年

B.5年

C.2年

D.1年

正确答案：B

[解析]《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。

?

4.?公民、法人或者其他组织对下列哪些事项不服，不能依据《行政复议条例》申请行政复议______。

A.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产、停业、没收财务等行政处罚不服的

B.对限制人身自由或对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的

C.认为行政机关违法要求履行义务的

D.对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的

正确答案：D

[解析]不可申请复议的事项对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；对民事纠纷的调解或其他处理行为。

?

5.?委托他人生产制剂的药品上市许可持有人在生产许可环节的管理要求是

A.按照《药品生产监督管理办法》，无须办理《药品生产许可证》

B.按照《药品生产监督管理办法》，向药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

C.按照《药品生产监督管理办法》，向受托企业所在地省(区、市)药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

D.按照《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人与受托生产企业共用《药品生产许可证》

正确答案：B

[解析]考查药品生产许可的申请和审批。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备《药品生产监督管理办法》规定的相应条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省(区、市)药品监督管理部门，按照《药品生产监督管理办法》规定申请办理药品生产许可证。

?

6.?下面不属于行政法规的是______。

A.《药品管理法实施条例》

B.《戒毒条例》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《医疗用毒性药品管理办法》

正确答案：C

[解析]《药品生产监督管理办法》属于部门规章。

?

7.?下列不属于药品上市许可持有人的权利和义务的是______。

A.建立药品质量保证体系并定期审核

B.必须依法自行生产药品

C.建立药品上市放行规程并严格执行

D.依法自行销售或委托销售药品

正确答案：B

[解析]考查药品上市许可持有人的权利和义务。其一，药品上市许可持有人既可以自行生产，也可以委托生产。其二，其他权利和义务还有：依法委托储存、运输药品；建立并实施药品追溯制度；建立年度报告制度；依法转让药品上市许可等。

?

8.?疫苗是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。关于疫苗的说法错误的是______。

A.凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样(显著位置，红色，宋体字)以及“免疫规划”专用标识(白底蓝字)

B.居民应当按照政府的规定接种的疫苗为免疫规划疫苗

C.由公民自愿受种的其他疫苗为非免疫规划疫苗

D.接种单位接种非免疫规划疫苗，只可以收取疫苗费用，不得收取接种服务费

正确答案：D

[解析]由公民自愿受种的其他疫苗是非免疫规划疫苗。接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。

?

9.?下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是______。

A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业