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执业药师药事管理与法规模拟题545

最佳选择题

1.?关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是

A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文（江南博哥）号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案

B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒

C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片

D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材

正确答案：A

[考点]考查中药配方颗粒的管理要求。

??[解析]中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法正确。

??生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。B选项缺少“颗粒剂”生产范围，说法错误。

??生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。C选项生产中药配方颗粒的中药饮片原料是采购而来，说法错误。

??生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。D选项中生产中药配方颗粒的中药材是强制道地药材，说法错误。故答案为A。

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2.?不可以由医疗机构自配制剂的品种是

A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂

B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂

C.含麻醉药品西药复方制剂

D.中西药复方制剂

正确答案：D

[考点]考查医院制剂的品种范围。

??[解析]此题选项A属于“市场上没有供应的品种”的内涵，选项B属于医疗机构制剂定义，选项C麻醉药品单方制剂、盐类、酯类、醚类及化学异构体经批准可以配制制剂，其复方制剂也可配制制剂。选项D不可以配制制剂。故答案为D。

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3.?关于医疗机构抗菌药物清退和更换的理解，正确的是

A.清退和更换的前提是相关品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况

B.清退和更换意见只能由抗菌药物管理工作组提出

C.更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

正确答案：A

[考点]考查抗菌药物的定期评估。

??[解析]临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可提出清退或更换意见，选项B的理解错误。

??选项C和选项D颠倒了，清退意见需要经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。这体现了“进难退易”原则，遴选要经抗菌药物管理工作组、药事管理与药物治疗学委员会两个三分之二成员审核同意，清退只需要抗菌药物管理工作组二分之一成员审核同意，更换更简单，只需要药事管理与药物治疗学委员会讨论。

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4.?根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列

正确答案：D

[考点]考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。

??[解析]D选项，第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

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5.?某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是

A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导

B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用

C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分

D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分

正确答案：B

[考点]考查蛋白同化制剂、肽类激素销售及使用管理。

??[解析]蛋白同化制剂只能批发和在医疗机构使用，不可以在药店零售，选项B属于隐形命题。

??执业药师除了选项C和选项D外，还需要了解哪些中药制剂含有天然的违禁成分。

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6.?广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是

A.药品

B.医疗器械

C.保健食品

D.特殊医学用途配方食品

正确答案：C

[考点]考查广告发布的内容准则。

??[解析]保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。

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7.?根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准

B.应在本企业药品检验人员的监督下准确投料

C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验

D.每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和