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第二类有源医疗器械许可事项变更注册常见问题研究

来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第5期

作者：陈虹蓁李小江梁春滢

单位：广东省药品监督管理局审评认证中心（广东广州510080）

摘要：主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说

明，帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。

关键词：第二类有源医疗器械许可变更

2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理

总局令第4号）第六章第四十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，

医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请

注册变更，并按照相关要求提交申报资料[1]。在新法规实施4年来的注册审评

工作发现，企业编写的注册材料存在各种各样的问题，这些问题在许可事项变

更注册申请中较为突出，有些企业的申报材料编写凌乱，针对注册申报材料中

提出的补充资料意见反复咨询，审评员反复帮助企业理解申报资料中存在的问

题，大大占用了审评时间，同时也影响了其他注册事项的审评时限。

本文依据《医疗器械注册管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于公布医

疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）等

相关法规的要求，针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行

举例说明，帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求，减轻审评人员的工

作负担。

常见的二类有源医疗器械许可事项变更类型有：

①产品型号、规格的变更；

②产品结构及组成的变更；

③产品适用范围、预期使用人群的变更；

④产品技术要求的变更。

以下对上述四项变更类型的常见问题进行汇总说明。

1

产品型号、规格的变更

1.1新的强制性标准发布或修订

产品变更注册增加规格型号，例如原有型号未发生变化，新增型

号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号未针对新标准进行检

测。

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变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅新增型号需要符合新

的强制性标准的要求并提交检验报告，并在产品技术要求中对新的强制性标准

的内容注明仅新增的**型号适用，不在产品技术要求中增加原有型号符合新强

制性标准的内容。许可事项变更注册申请人应确保，自新的强制性标准实施之

日起，原有型号也能够满足新标准的要求。如果需要在产品技术要求中增加原

有型号满足新强制性标准要求的内容，还应提交原有型号符合新强制性标准的

检测报告。另外，也可以在延续注册的时候再修改产品技术要求，增加新版强

制性标准的内容，并提交证明原有型号也满足新强制性标准要求的检测报告。

1.2产品新增型号较原注册证上型号关键性能指标要求降低

例如清创仪的输出频率、工作频率指标等，新增型号比原注册证

上型号的要求低，企业未就频率降低是否对产品的安全性、有效性进行分析评

价。

按以上情况，企业应在注册材料中提供频率降低不影响产品安全

性、有效性的证明，可提供相关的研究资料（如同类产品对比评价、文献研究

的产品基本的频率范围等资料）。

1.3企业未就新增型号进行注册检验

产品变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验，

仅提交原型号覆盖新增型号的安全性评价报告。对于这种情况，首先应确认所

申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单

元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型

性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉

及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告

中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。

1.4未提交强制性标准中要求提交的人体评估资料

产品变更注册增加规格型号，对强制性标准中要求提交人体评估

资料的产品未提交相关的研究资料。例如，脉搏血氧仪产品增加型号，至少明

确新增型号与已做研究的型号在组成材料、光电元器件、结构形式、适用人

群、与人体贴合方式、使用部位、规格参数和性能指标等的异同，相同可做等

同分析评价，存在差异则应补充人体评估资料。

2

产品结构及组成的变更

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变

化，需对申报