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2022年新版器械GCP考试答案--第1页

2022年新版器械GCP考试答案

一、单选

1、医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措

施；同时，（）应当在获知SAE后，（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机

构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE,提交SAE随

访报告。O［单选题］*

、

ACRA;24

B、CRA;12

C24（

、研究者;正确答案）

D、研究者；12

2、医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的

第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求

的（）医疗机构实施临床试验。（）［单选题］*

A、三级甲等（正确答案）

B、三级乙等

C、三级丙等

D、二级

3、申办者应该在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后（）个工作日内，书面

报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。（）［单

选题］*

A、5

B、7

C10（

、正确答案）

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D、15

4、（）应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。（）［单选题］*

A、申办者（正确答案）

B、研究者

C、临床试验机构

D、监察员

5、（）在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资

源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。（）［单选题］*

A、申办者

B、伦理

C、医疗器械临床试验机构（正确答案）

D、主要研究者

二、多选

1、负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件（）*

A、已完成医疗器械临床试验主要研究者备案；（正确答案）

B、熟悉本规范和相关法律法规；（正确答案）

C、具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验经过临床试验相关培训，有临

床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资

料；（正确答案）

D、有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备，且有能力

处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件。（正确答案）

2、试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存，以下说法正确

的是（）*

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A、包装标签上应当标明产品信息（正确答案）

B、具有易于识别、正确编码的标识（正确答案）

C、不需要标明仅用于医疗器械试验

D、标明仅用于医疗器械临床试验（正确答案）

3、以下关于伦理委员会的说法正确的是（）*

A、伦理委员会不需要遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律

法规规定。

B、伦理委员会应当对医疗器械临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益和安全不

能得到保障等情形，可以在任何时间口头要求暂停或者终止该项临床试验；

C、伦理委员会需要审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或

者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。（正确答案）

D、伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员

信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。（正确答案）

4、以下关于临床试验机构的说法正确的是（）*

A、应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗

器械临床试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息（正确答案）

B、负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告（正

确答案）

C、负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究

者的资质并完成其备案。（正确答案）

D、医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的

特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。（正