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第一章YY/T0287-2003idtISO13485:2003标准概述
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
ISO13485:2012
GB/T19001-2008idtISO9001:2008
质量管理体系要求
一、基础知识
1、什么叫ISO？
2、什么是ISO9000标准和ISO9001标准
GB/T19001-2008
3、质量管理体系
4、什么是ISO13485标准？
YY/T0287-2003
5、过程方法
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
顾客
资源管理测量、分析满意
和改进
输入输出
产品
需求实现产品
图释：
增值活动
信息流
图1以过程为基础的质量管理体系模式
二、2008版ISO9001标准的主要特点
2008版ISO9001标准是2008-12-30发布，2009-03-01实施。
2008版质量管理体系标准至少有以下特点：
1）通用性更强，可适用于所有产品，不同类型和不同规模的组织。
2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的联系
和相互作用。
3）把质量管理看作是组织管理体系的一个组成部分，便于与其它管
理体系相容与整合。
4）强调了最高管理者的作用，强调了法规要求。
5）更加注重质量管理体系的有效性和持续改进。
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三、ISO13485：2012标准和Y/T0287-2003标准的主要特点
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（Y/T0287-2003标准）
ISO13485：2012标准除了具有与ISO9001：
2008标准的共同特点外，还具有其本身的一些特点：
1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
2、突出满足医疗器械法规要求，93/42/EEC、2007/47/EC
3、标准继续明确文件化要求
4、标准强调医疗器械专用要求
5、标准重视风险管理要求
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四、ISO9001与ISO13485（Y/T0287-2003标准）的异同
相同：以9001为基础；原则、理论、内容；
遵循9001的结构；形式、章节条款，
80%以上的篇幅文字是相同的；
不同（重彩，浓墨）
1）强调法规要求：优先考虑“国家与地区法规”的条
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