验证与确认管理规程.pdfVIP

验证与确认管理规程--第1页

xxxx有限公司GMP管理文件

一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章

可循，确保确认与验证质量。

二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认

与验证活动。

三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管

部经理、各部门及车间。

四、正文

1、定义

1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列

活动。

1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结

果的一系列活动。本文所涉及的验证“”包括确认、验证。

1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设

计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。

1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当

有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出

符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。

在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。

1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使

之符合药品生产的要求。

1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的

各种查证及文件记录。

1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符

合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行

上市。

1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生

产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件

记录。

1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及

期望。

验证与确认管理规程--第1页

验证与确认管理规程--第2页

1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范

围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限

和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或

者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。

2、确认与验证的原则

2.1公司应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要

素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。

2.2生产工艺、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验

证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续

的验证状态。

2.3新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性，以

证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用

途和注册要求的产品。

2.4确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。当影响产品质量的主

要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂

房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，应

当经药品监督管理部门批准。

3、确认与验证组织机构及职责

3.1验证领导小组

3.1.1组成：领导小组组长由质量管理部经理担任，生技部经理担任副组长、

成员主要由公司质量管理部、生产技术部、各车间负责人及相关人员构成。