温湿度验证方案标准样版 2.pdf

温湿度验证方案标准样版2

阴凉库温湿度布点验证方案

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目录

目

录

2

一、引

言

..1

1.概

述

1

2.验证目

的

1

3.验证范

围

1

4.验证成员和职

责

1

5.验证方案制定依

据

1二、验证前的条件确

认

1

1.文件要求确

认

1

2.验证仓库情况记

录

1

3.系统条件确

认

2

4.验证设备校验确

认

2

三、验证设备资质文件目

录

3四、无线温湿度采集器确

认

3五、温湿度监控管理系统布

点验证方

法

4

1.合格标

准

4

2.测试温湿采集布点分布

图

4

3.各监测终端的温湿度数据记

录

5六、综合评价及建议、验证报告最终批

准

6

1、漏项与偏

差

6

2、综合评价及建

议

6

3、验证报告最终批

准

7七、再验证的要求和周

期

7

一、引言

1.概述

根据《中国药典》的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的要求，即不

超过20?。公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条

件，阴凉库的温湿度布点是否符合药品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常

温湿度的监测点。2.验证目的

建立阴凉库温湿度监测验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合

理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。

3.验证范围

本方案适用于仓库阴凉库温湿度布点验证。

4.验证成员和职责

姓名职务验证职责

质管负责人担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施

质管员操作实施

仓管员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据

质量负责人方案、报告审核，验证过程的复核

公司总经理方案、报告批准

5.验证方案制定依据

《中国药典》(2010版)

二、验证前的条件确认

1.文件要求确认

文件名称文件编码确认结果温湿度系统验证方案?有?无检查人/日期:复

核人/日期:

2.验证仓库情况记录

仓库地址:

库区名称:阴凉库面积:仓区布点数量:空调数量:空调总匹数:温湿度采

集器型号仪器编号校验单位校验日期有效期至

3.系统条件确认

名称检查标准存放部门结论

阴凉库平面布置图应有质管部?有?无

空调运行情况良好仓库?是?否检查人/日期:复核人/日期:

4.验证设备校验确认

序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至1无线内置温湿度记

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2013年