中药饮片厂GMP认证申报资料样本(有毒).pdf

××××××××有限公司GMP认证申报资料

GMP认证申报材料

×××××××有限公司

2007年×月××日

××××××××有限公司GMP认证申报资料

目录

第一部分页码

1.《药品生产许可证》复印件……………………4

2.《营业执照》复印件……………5

第二部分

3.药品生产管理和质量管理自查情况………………7

第三部分

4.公司组织机构图……………………16

第四部分

5.公司相关负责人、部门负责人简历…………………18

6.相关专业技术人员、质量管理人员登记表…………21

7.高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表…………………22

第五部分

8.生产范围全部剂型和品种表………24

9.申请认证范围剂型和品种表………25

10.浙江省药品监督管理局氧和辅料生产批件………26

第六部分

11.企业周边环境布局图………………28

12.总平面布置图………………………29

13.仓储平面布置图……………………30

14.检验室平面布置图…………………31

第七部分

15.中药饮片生产车间概况……………33

第八部分

16.中药饮片工艺流程图………………35

17.主要过程控制点及控制项目………36

第九部分

18.关键工序主要设备、生产工艺验证情况汇总……38

19.检测仪器、仪表、衡器检定情况一览表…………40

20.主要生产设备一览表………………41

第十部分

21.质保部GMP文件目录………………42

22.生产部GMP文件目录………