中药粗碎机风险评估.pdf

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风险评估文件编码：F-GCSBB-2015-014-00

版本号：00

题目：CSJ-400中药粗碎机风险评估

制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部

制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

CSJ-400中药粗粗碎机风险评估

一、概述：

公司设备中药粗粗碎机，安装于仓库一用于中药材粗碎。

二、评估目的：

对中药粗粗碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并

由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低粗粗碎机可能存在的缺陷项

给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

严重程度（S）描述

造成人员死亡。

严重影响产品内在质量的风险。

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导

3

致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

危害生产厂区活动。

严重的副作用

对产品质量有一定影响的风险。

2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据

的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

是指对产品质量没有/较小影响的风险。

1

风险发生概率（P）

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可能性（P）描述

3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败

D

可检测性（）

可检测性（D）描述

3不存在能够检测到错误的机制

2通过周期性手动控制可检测到错误

1通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误

（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=S