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1.1目的

为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不

足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文

件。

1.2依据

《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药

品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

《质量风险管理制度》

《质量风险管理程序》

1.3适用范围

适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。

2职责

详见《质量风险管理职责》。

3细则：质量管理体系人员各风险点描述

3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强

3.1.1风险描述：

3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量

风险的决断容易错判或误判；

3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人

员有效履行职责。过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决

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断易错判或误判。

3.1.2风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该

风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控

制。

3.1.3风险控制措施：

3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法

律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程

序，对质量问题能做出基本预判；

3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制；

3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支

持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突

时，支持质量管理人员的决定；

3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各

环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。

3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责

3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量

裁决权；

3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，

对本公司质量文件不熟悉；

3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不

能有效履行职责。

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3.2.2风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该

风险点的风险优先指数RPN为10，处理等级低级，采用风险预防控

制。

3.2.3风险控制措施：

3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，

必须与许可证一致，不得挂职兼职；

3.2.3.2质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继

续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理

制度、职责及岗位操作规程；

3.2.3.3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科

以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在

质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任；

3.2.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负

责人管理能力。

3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责

3.3.1风险描述：

3.3.1.1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合