中药饮片自查整改报告.pdf

甘肃某某药业有限企业

中药饮片自查整顿报告

我企业近一年生产中药饮片，严格依据GMP和中药饮片附录的规

定展开生产、质量和销售管理，向来严把原料采买关、保证生产过程控

制，产质量量合格后放行安全销售的原则，保证产质量量合格、安全、

有效。

企业依据《药品管理法》、《药品管理法实行条例》、《甘肃省中

药饮片监察管理方法》、《药品生产质量管理规范》（2010版）及中

药饮片附录等国家法律法例和规章的要求，对中药饮片生产品种进行

了存案，存案品种共xx个。无超范围生产品种。

我企业所生产的中药饮片大概分为两大类，一类是用于企业制剂

产品生产所用，另一类是用于销售。

2018年05月14日我企业收到甘肃省食品药品监察管理局《关

于印发甘肃省中药饮片质量集中整顿工作方案》的通知后，于2018

年11月6日组织采买、生产、质量和销售的要点人员展开了自查自纠，

从原料的购进到生产，再从整个质量管理到仓储、销售各环节进行了认

真的检查，要点对要点人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、

中药材中药饮片及辅料的质量控制和查验，以及制度规程和各项记录

的法例切合性、完好性、真切性等要点环节；产品类型、炮制工艺与生

产范围的符合性，原料、中间体、成品的内控质量标准的齐备性和法定

标准切合性，实质生产查验操作与操作规程的符合性等方面展开自查，

职责分工明确，踊跃进行纠正与整顿。

一、自查状况：

1、增强中药材的购进管理

药材采买是药品销售的第一关，是药品生产中质量管理最要点的

一个环节，我企业采买的药材采纳质量管理人员对供给商的资质进行

审查，经领导审查同意后方可进货，保证资质切合要求。在原料购进

查收的环节假如发现外观性状等出现异样现象，进行退货办理；未发

现异样等现象，对购进的原料进行全检，查验合格后放前进入下一个

环节，保证有据可查，去处根源明确。成立中药材的采买的台账，同

时对购入的原料供给商（田户）进行了相应的资质评估，对不一样产地

的中药材的质量状况进行统计剖析，掌握产地信息，为往后的收买行

为供给有关的技术资料。

对仓储过程中出现质量异样的中药饮片或中药材绝不进行投料，

保证所生产的产质量量稳固。

2、中药饮片生产管理方面

我企业的中药饮片均在饮片车间进行生产，严格依据同意的生产

工艺进行生产，并拟订了相应生产工艺规程，在整个生产过程中，对

要点控制点的生产技术参数进行严格把控，对生产中出现的误差进行

检查，并列出纠正预防举措，使风险降低至可接受水平，防止风险的

再次发生，对生产过程中的物料均衡和收率进行严格控制，设定合理

的收率范围，当出现收率异样时，查找原由，进行有效的控制。

我们每年对各品种的工艺进行再考证，保证生产过程中工艺稳固，

各种参数指标在可控范围内；对生产人员按期组织培训与学习，降低

人员给产质量量带来的风险；车间QA对生产过程中的各种操作进行

质量监察，对中间产品的指标进行确认合格后方能进行下一操作，有

效确实保产品的质量靠谱。

3、中药饮片的质量管理

我企业质保部对所生产的中药饮片均拟订了相应的质量标准和

查验操作规程，取样人员依据中药饮片的取样规则进行取样，查验人

员严格依据拟订的质量标准展开查验工作，出现异样或超标查验结果

启动实验室OOS并进行检查，实时采纳纠正预防举措。

要求仓储部门严格依据中药饮片的储藏条件进行合理储藏，保证

质量稳固。

4、中药饮片销售管理

我企业的中药饮片销售，严格依据中药饮片存案品种进行，对超