临床生物样本资源库建设与管理安全规范.pdf

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHAXXX—202X

————————————————————————————————

————————

临床生物样本资源库建设与管理

安全规范

Safetyregulationofconstructionandmanagementforbiobank

（征求意见稿）

）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHAXXX—202X

目次

前言Ⅱ

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义5

4安全建设要求6

4.1选址要求7

4.2功能分区7

4.3设计要求7

4.4设施与环境7

4.5安全设施8

4.6建筑规范要求9

5安全管理要求9

5.1组织架构9

5.2体系文件10

5.3风险评估10

6安全技术要求10

6.1基础安全10

6.2设备安全11

6.3化学安全11

6.4生物安全12

6.5人类遗传资源监管及伦理安全13

6.6样本安全13

6.7信息与网络安全14

6.8应急预案和事故报告15

参考文献16

T/CRHAXXX—202X

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：西安交通大学第一附属医院、四川大学华西医院，中国人民解放军总

医院、中国疾病预防控制中心、生物芯片上海国家工程研究中心、国家卫生健康委科学技术

研究所国家人类遗传资源中心、中国建筑设计研究院、北京协和医院、广东省中医院、北京

大学第三医院、天津医科大学肿瘤医院、北京友谊医院、上海交通大学新华医院、首都医科

大学宣武医院、中国人民解放军第五中心、上海交通大学仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院、

复旦大学附属华山医院、复旦大学、中科院生物物理所、上海天华律师事务所、上海妍远科

技有限公司。

本文件主要起草人：。

I

T/CRHAXXX—202X

临床生物样本资源库建设与管理安全规范

1范围

本文件规定了临床生物样本资源库（以下简称“样本库”）的建设规划、设计要求、环

境设施、日常管理及临床生物样本（以下简称“样本”）管理中的安全要素，主要涉及消防、

生物、化学、伦理、设施设备、信息与网络等要求。

本文件适用于计划建设或已经建成的临床生物样本资源库。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期

的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB50346-2011生物安全实验室建设设计规范

T/CECS662-