执业药师药事管理与法规模拟题559.docxVIP

执业药师药事管理与法规模拟题559

一、配伍选择题

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

1.??药品上市销售前需经指定的药品检验机构（江南博哥）进行的检验属于

正确答案：B

?

2.??国家对新药审批时进行的检验属于

正确答案：C

?

3.??对检验结果有异议，可以向原药检所提出的检验属于

正确答案：D

[解析]

?

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

??根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人、经营企业、使用单位发现或获知

4.??导致死亡的可疑不良事件的，应在

正确答案：A

?

5.??导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在

正确答案：B

?

6.??境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在

正确答案：C

[考点]考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求。

??[解析]药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告，而医疗器械是7日内报告，故85题答案为A。

??严重药品不良反应报告时限是15日内，而严重的医疗器械不良事件，应该是20日内报告，故86题答案为B。

??不在中国境内，时间最长，30日报告，这与药品不良反应的情况一样，故87题答案为C。

?

A.体外诊断试剂

B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.特殊医学配方食品

D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

7.??参照药品管理要求进行管理，应经国家药品监督管理局注册的

正确答案：C

?

8.??属于特殊食品，应报国家药品监督管理局备案的是

正确答案：D

?

9.??报省级药品监督管理部门备案的是

正确答案：B

[解析]首次进口和使用保健食品原料目录外原料保健食品：国药监注册

??首次进口保健食品属于维生素、矿物质：国药监备案

??其他保健食品：省药监备案。

?

A.申请临床试验

B.申请生产上市

C.直接提出非处方药上市许可申请

D.直接提出加快上市注册申请

10.??新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后，需要开始对人体进一步研究前，必须提出临床试验申请，获得默示许可后方可开展

正确答案：A

[解析]申请人完成支持药物临床试验的药学、药理学毒理学等研究后，提出药物临床试验申请。

?

11.??在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须开展

正确答案：B

[解析]申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。

?

二、综合分析选择题

?在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是某药品所标明的适应症超过规定范围；二是某药品未标明有效期；三是某药品被污染；四是在生物制品中擅自添加辅料。

1.?上述信息中所指的四种情形，应界定为假药的是

A.某药品未标明有效期

B.某药品被污染

C.在生物制品中擅自添加辅料

D.某药品所标明的适应症超过规定范围

正确答案：D

[解析]《药品管理法》第98条规定，禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品：③变质的药品：④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

?

2.?上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

A.某药品未标明有效期

B.某药品被污染

C.在生物制品中擅自添加辅料

D.某药品所标明的适应症超过规定范围

正确答案：C

[解析]根据《药品管理法》第137条的规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的劣药；②生产、销售的生物制品属于劣药；③生产、销售劣药，造成人身伤害后果；④生产、销售劣药，经处理后再犯；⑤拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

?

?2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

3.?该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地社区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

正确答案：A

?

4.?若该药品批发