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执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点
第二节药品上市许可持有人制度
一、药品上市许可持有人本要求
IN药品上市许可持有人M(arketingAuthorizationHolder,MAH)
制度,《药品管理法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得
药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人为境外企业等的,
应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
2、药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。应当具备保障药
品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控
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