药物不良反应登记本.pdf

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药物不良反应

登记本

定陶县人民医院

注：每本50页，印100本

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药品不良反应报告管理制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、

医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新

的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应及过敏反应等。

三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要

求对典型病例详细填写《药品不良反应情况登记表》，并按规定报告。

四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向

当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器

械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。

五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、

上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。

六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应

按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，

讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时

停止用药并向医生咨询。八、普查普治用药、预防用生物制品出现的

不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、县食品药品监

督管理局、不良反应检测中心报告。

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表格1药物不良反应情况登记表。病人编号

日期床号

时间住院号

姓名药品名称

性别剂量

年龄制造商

不良反应情况

处理过程

处理结果

是否上报

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