2024临床试验实施要点.pptx

临床试验实施要点;

临床试验价值意义;

临床试验背景;

GLP

非临床研究;

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国疫苗管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品注册管理办法》

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

《药物临床试验质量管理规范》2020

《药物临床试验机构管理规定》2019

《药物临床试验机构监督的检查办法(试行)》2024

《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)》2022

《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》2024

《京津翼药物临床试验机构日常监督检查标准》2021

《安徽省药物临床试验机构监督检查管理办法(试行)》2021《辽宁省临床试验机构备案后检查标准(试行)》2021

2022;

专业备案;;

临床试验价值意义;

药品零加成

患者双向转诊按病种收费;

临床试验价值意义

GCP临床试验为说明书提供了哪些数据;;

知情同意;

1.项目首例知情同意书签署应在通过伦理审查之后

2.所有临床试验相关的操作（包括但不仅限于检查、访视、用药）都必须在签署知情同意书之后开展

3.知情同意书的版本和版本号是本中心伦理批准的必威体育精装版版本

4.签署知情同意书的研究者需要与HIS系统病历上记录知情同意过程的研究者保持一致

5.如参与受试者无民事行为或限制民事行为能力的人，需要设置监护人，并确认监护人的合法性。如本人无法签署，由监护人签署。如果参与者缺乏阅读能力，应当有一位公正见证人见证整个知情过程

6.知情同意书应为一式2份，一份给到受试者，一份保存在研究中心;

n筛选失败病例也需要保存原始记录，包括

知情同意书、身份证复印件等。

★务必在签署后方能进行任何筛选步骤！;

入排标准;

1.患者在入组前6个月内接受过胃镜检查，胃镜诊断为慢性

胃炎（慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎）、伴或不伴糜烂；

2.根据NRS（数字评分）标准上腹痛评分≥4分者；3.同意参与本研究并签署知情同意书。;

1.胃镜和/或病理诊断为消化性溃疡、胃癌前病变（异型增生/

上皮内瘤变）、胃癌；

2.需要??期使用非甾体类抗炎药；

3.怕冷、手足不温、疲倦乏力、精神不振、大便清稀等虚寒症；4.正在参加其他药物临床试验的患者；

5.研究者认为患者有潜在风险或有干扰患者的任何其他因素。;

病历书写;

病历书写-筛选期

记录受试者访视的时间，知情同意过程，在知情过程中询问的具体问题，是否有法定代理人（监护人）或有公平见证人参与知情同意的过程需要特别注明。;

记录联合用药以及合并用药;

研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读、和及时的。;

核查检验检查报告单注意事项

n所有试验要求的检验检查均免费（具体结合方案）

n研究者应及时审阅报告单，并签字和签日期。

n检查报告单的每一个异常值均要判定是否有临床意义（CS/NCS）

n及时核查项目，避免漏查;

1、研究者应及时审阅报告单，并签字和签日期。

2、心电图要复印（热敏纸，易消退）;

不良事件;;

nAE照常见不良事件术语标准（CTCAE）V5.0进行报告和分级。

n该标准中未标出的AE，其严重程度按照1-5级定义，分别对应轻度、中度、重度、危重度和死亡：

?1级：轻度，无症状或症状轻微；仅为临床或诊断所见；无需治疗；

?2级：中度，需要较小、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动受限；

?3级：重度，严重或者具有重要医学意义但不会立即危及生命；导致住院或者延长住院时间；致残；自理性日常生活活动受限；

?4级：危重，危及生命；需要紧急治疗；

?5级：死亡，与不良事件相关的死亡。;

n相关性判断采用五分法（肯定相关、很可能相关、可能相关、可能无关、不相关），判断依据可以以发生时间是否与研究药物发挥作用的时间是否具有合理的时间顺序、是否为新出现/加重的不良反应、是否注射部位不良反应等

nAE程度变化时，每条单独记录(不是仅记录最严重的程度/持续最长的时间)

nAE开始记录的时间，随机用药开始之后。（也可能是签署知情后开始记录，具体看方案要求）;

nV1住院期间5月9日病程记录：夜间患者执意要吸烟饮酒，被拒绝后出现烦躁，易激惹症状，考虑患者长期吸烟饮酒，戒断反应，予地西泮静推，奥氮平口服对称处理后患者安静入睡

n5月13日病程记录：日渐情绪较前稍稳定，夜间时有烦躁；5月16日病程记录：夜间仍烦躁、谵妄；予以奥氮平加量。未判阅记录AE

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