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上海市炮制规范

篇一：中药炮制之中药净制(一)

百合生产工艺

九节菖蒲生产工艺

麦冬生产工艺

猫爪草生产工艺

糯稻根生产工艺

藕节生产工艺

山慈姑生产工艺

太子参生产工艺

薤白生产工艺

篇二：上海市医疗机构药剂管理办法(试行)(定稿)(325)

上海市医疗机构药剂管理规范（试行）

第一章总则

第一条为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用

药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人

民共和国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制

定本规范。

第二条医疗机构药剂管理应当符合《中华人民共和国药品管

理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法

律、法规的规定。

第三条本规范包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制

剂等药剂管理工作的规定。

第二章机构与人员

第四条医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相

应的药学部门。

第五条医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职

药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的

管理工作。

第六条等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合《医疗机

构药事管理暂行规定》。

等级医疗机构药学部门药品质量管理负责人（可由药学部门负

责人兼任）的职称应与药学部门负责人相当。

其他医疗机构（村级医疗机构和内设医疗机构除外）应根据

规模配备相应药学技术职称的药学部门负责人和质量管理负责

人。

村医疗卫生机构和内设医疗机构专管员，应具有药学技术职称

或经专门培训。

第七条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关

专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题

作出正确判断和处理的能力。

制剂室从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具

有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操

作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

制剂室和药检室从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉《医疗

机构制剂配制质量管理规范》，并应通过培训与考核。

第八条中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人

和从事药品采购、验收工作的人员应具有药士以上药学专业技

术职称或执业药师资格。

第九条医疗机构药学专业技术人员应按规定参加规范化培训

和继续教育，并经专业法规知识培训。

第十条在调剂等直接接触药品岗位工作的人员，每年应进行

健康检查并建立档案；患有传染病、精神病等可能污染药品或

导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品内包装的工

作。

第三章设施与设备

第十一条医疗机构药品调剂部门和药库应宽敞、整洁，药品

货架齐备，应与药品使用规模相适应；应与办公、辅助、生活

等区域分开。

第十二条药库应配备避光、通风、防潮、防霉、防污染以及

防鼠、防虫、防火等设备；药品调剂部门和药库应根据药品质

量管理要求，配有与药品贮存要求相符的调节温、湿度的设施

设备，并做好这些设备的使用记录，保证药品质量。

第十三条有中药饮片配方部门的，应配有与之相适应的场所

与设施设备，中药代煎场所环境整洁无污染物。

第四章进货与验收

第十四条医疗机构购进药品应以保证质量为前提，从有药品

生产、经营许可证的药品生产、药品批发企业进货。

第十五条购进药品必须对药品生产或经营企业及销售人员的

资格进行严格审核，并将审核文件保存备查。其审核内容包

括：

㈠加盖企业公章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件;

㈡加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代

表人的委托授权书原件;

㈢药品销售人员的身份证复印件等。

第十六条采购进口药品，必须向供货企业索取符合规定的

《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验

报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制

品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应

有《进口药材批件》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量

检验机构原印章。

第十七条购进药品，应进行质量验收。药品质量验收应包括

药品外观的性状检查、药品内外包装及标识的检查。

第十八条购进药品，应做好验收记录。验收人员对购进的药

品应根据原始凭证逐批验收，并认真如实做好购进记录。药品

购进记录的记载项目包括购进日期、购进数量、药品通用名

称、规格、生产批号、生产单位、验收结论和验收人（签字或

盖章）。

第十九条医疗机构在药品验收中发现假劣药品或质量可疑药

品时，应及时报告区（县）药监分局，不得继续作销售或自行

作退货、换货处理。

第五章储存与保管

第二十条医疗机构调剂部门和药库应做到药