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口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶用于“***药品”的药物稳
定性实验报告
一、实验目的
直接接触药品的包装材料“口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶”用于本公司生
产的“***”的包装。对药品的质量稳定性进行考察，并附带考察药品与所用包装材
料的相容性，以证明该包装材料对药品质量的稳定性是符合产品质量要求。
二、实验样品
1、北京***公司生产的****药品
生产批号：
2、北京市同仁经贸有限公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶
生产批号：
以上药品批号与使用的药包材批号依次对应。
三、实验方法
《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2015版第四部指导原则9001）
四、实验时间
年月日至年月日
五、实验条件
加速：温度40℃±2℃；相对湿度75%±5%；1、2、3、6个月与0月对比。
六、检验依据
***质量标准
七、检测结果
见附表
八、实验结论
北京市同仁经贸有限公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶（三个批次）
所包装的*批药品“****”，经稳定性试验考察，其质量符合****质量标准的规定。北
京市同仁经贸有限公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶对该药品无不良
影响，能确保药品质量稳定。
北京******公司
年月日
1
考察数据（稳定性实验）
瓶批号及对应药品批号
瓶（****）瓶（****）瓶（****）
时间项目
药（****）药（****）药（****）
0
月
第
1
个
月
2
瓶批号及对应药品批号
瓶（****）瓶（****）瓶（****）
时间项目
药（****）药（****）药（****）
第
2
个
月
第
3
个
月
3
瓶批号及对应药品批号
瓶（****）瓶（****）瓶（****）
时间项目
药（****）药（****）药（****）
第
6
个
月
复核：检验：
4
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