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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
目录
一、概述··1
二、稳定性研究实验设计·2·
（一）样品的批次和规模·2·
（二）包装及放置条件·2·
（三）考察时间点·2·
（四）考察项目·3·
（五）分析方法·3·
三、稳定性研究实验方法·3·
（一）
影响因素试验·3·
1、高温试验·3·
2、高湿试验·4·
3、光照试验·4·
（二）加速试验·4·
（三）长期试验·5·
2
（四）药品上市后的稳定性研究·5·
四、稳定性研究要求与结果评价·5·
（一）稳定性研究要求·5·
1、新药·5·
2、已有国家标准药品·6·
3、其他·6·
（二）稳定性研究结果评价·7·
1、贮存条件的确定·7·
2、包装材料/容器的确定·7·
3、有效期的确定·7·
五、名词解释·8·
六、参考文献·8·
七、著者·8·
八、附录·8·
稳定性研究报告的一般内容
3
一、概述
中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的
化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中
药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性
随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包
装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研
究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理
中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原
则。
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试
验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其
稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、
包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。
并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。
加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短
的时间内，了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化，为制
剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步
预测样品的稳定性。
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长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，
为制订药物的有效期提供依据。
此外，有些药物制剂还应考察使用过程中的稳定性。
稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。一般
始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市
后还要继续进行稳定性研究。
本指导原则所涉及的仅为中药、天然药物注册进行稳定性研究
的一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原
则。
二、稳定性研究实验设计
稳定性研究实验设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化
性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
（一）样品的批次和规模
影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试
验应采用3批中试以上规模样品进行。
（二）包装及放置条件
加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟上市包装
一致。
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稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行，这些
放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇
到的环境因素。
稳定性研究中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要
求的环境条件进行控制和监测，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，
照度±500lx等，并能对真实温度、湿度与照度进行监测。
（三）考察时间点
稳定性研究中需要设置多个时间点。考察时间点的设置
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