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质量风险评估报告

一、质量风险管理流程：

二、质量风险管理概念：

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过

程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期

包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全

部过程。

风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的

可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量

的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。

质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的

产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合

了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、

规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期

的风险。

质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。

它可以被前瞻性以及回顾性地应用。

质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风

险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围

内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与

风险的等级相当。

三、我司产品的质量风险识别：

化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任

何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、

护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

危害：化妆品因与人体接触，其质量存在风险，就很有可能危害人体

生命健康与安全。

质量风险类别

物理危害化学危害生物危害

四、我司产品概况：

1.产品类型：

单元类别

护发清洁类

一般液态单元护肤水类

啫喱类

我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型

的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装

→外包装。

五、质量风险评估目的：

对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险

要素进行了分析。对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的

发生概率（P）进行了评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低

风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明：

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），

它包括以下几点：

（1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性

的风险。

（2）风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重

程度、可能性及可检测性上。

（3）严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品

质量、消费者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如

下：

严重程度（S）描述

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完

整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。

关键（4）

直接影响《化妆品生产许可规范》原则，危害生产厂区

活动。

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完

整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

高（3）

未能符合一些《化妆品生产许可规范》原则，可能引

起检查或审计中产生偏差。

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产

品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟

中（2）踪性。

此风险可能造成资源的极度浪