浙江省中药炮制规范.pdf

附件1：

《浙江省中药炮制规范》2015年版饮片增修订申报资料要求

一、申报类别

1、本规范未收载品种

2、本规范未收载饮片规格

3、修订中药饮片炮制规范

二、申报资料目录

1、《增修订中药饮片申请表》

2、中药饮片名称及命名依据

3、证明性材料

4、医学资料

5、炮制工艺研究资料

6、中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明

7、安全性研究资料

8、三批样品自检报告书

9、稳定性研究资料

10、其他

三、申报资料说明

1、申报类别

1.1本规范未收载品种

本规范未收载品种指具有药用历史但我省尚无法定炮

制规范的品种。具有药用历史主要是指我省民间习用或经典

中医药书籍有记载，或其来源收载于国家药品标准附录的品

种。新增本规范未收载品种应符合我省用药习惯。

1.2本规范未收载饮片规格

本规范未收载饮片规格指具有我省中医临床用药特色

或地方炮制特色的，《中国药典》或《浙江省中药炮制规范》

（2005年版）尚未收载的中药饮片规格。

1.3修订中药饮片炮制规范

修订中药饮片炮制规范指修订《浙江省中药炮制规范》

已收载中药饮片炮制规范的部分项目，如性状、检测项目等。

2、申报资料项目说明

2.1《增修订中药饮片申请表》

填报申请品种信息、申请人信息、申报资料目录等。

2.2中药饮片名称及命名依据

申报本规范未收载品种应确定名称，包括中文名、汉语

拼音及拉丁名。命名应符合中国药典的《命名技术要求》。

2.3证明性材料

提供申请人的工商营业执照及参加研究单位的证明文

件复印件。

2.4医学资料

提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》附录、卫

生部药品标准、全国各地炮制规范等法定标准收载情况以及

比较资料，中医药文献或中医临床用药经验或我省民间药用

情况等；（2）由省内具有二级甲等以上（含二级甲等）资质

的医院提出，并有两名高级职称中医师签名推荐。

2.5炮制工艺研究资料

提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、三批中试以上的试

制情况、辅料的来源等。

2.6中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明

中药饮片炮制规范格式按照省炮制规范，方法学研究应

符合《中国药典》2010年版附录XVIIIA中药质量标准分析

方法验证指导原则；直接采用《中国药典》2010年版一部

收载的方法和限度的，可免报方法学研究资料；需规定限度

的检测项目，必须有至少10批具代表性样品的检测数据。

本规范未收载品种还应提供中药材的资源状况、品种鉴

定、产地加工、采收季节、主要产地等详细信息。

新增饮片规格炮制规范的检测项目和限度应不低于原

饮片标准和国家药品标准，如有特殊，需提供充分理由。

粉末饮片质量标准还必须包括粉末加工工艺和粒度要

求、与混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或

安全性检测项目；用于吞服或冲服的，应符合中国药典2010

年版一部散剂的微生物限度要求，确定用法与用量应提供充

分的依据。

新鲜中药饮片还应提供鲜品的使用依据，制订控制腐

烂、变质等检测项目，增加包装、储存要求、有效期等规定，

确定用法用量应提供充分的依据。

新增栽培品应为原炮制规范有收载的品种，需提供充分

的研究资料证明栽培品与野生品质量一致。提供：（1）栽培

的品种、产地、栽培方法、生长年限、采收加工；（2）栽培

品与野生品的性状比较（包括外观形状、直径大小、表面及

断面色泽、气味等），并提供照片，性状描述还应体现栽培

年份、加工要求等；（3）栽培品和野生品质量比较研究资料

（至少10批以上具代表性样品）。

修订产地加工方（法）应提供充分的研究资料证明产地

加工不影响中药饮片的质量。提供：（1）产地加工的依据；

（2）产地加工优化研究资料，明确产地加工参数，产地加

工和非产地加工方法的异同点；（3）产地直接加工样品与非

产地加工样品质量比较研究资料（至少10批以上具代表性

样品），如标准质量不可控的，应完善质量标准。