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2023医疗器械质量管理自查报告

2023医疗器械质量管理自查报告1

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治

动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗

器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药

法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械

的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品

药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；

药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述

各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够

从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有

合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药

械，保存有完整的购进验收记录。

4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应

功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；

药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要

求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、

分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先

入先出”原则，记录完整。

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以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我

们将会进一步完善。

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旗食品药品监督管理局：

为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人

民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长

的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗

器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范

药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报

告如下：

一、机构、人员与制度：

我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，

由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级

人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组

织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导

小组等。

我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理

法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床

应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙

古自治区抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基

本理

论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方

面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收

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入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直

接接触药品的人员每年都进行健康体