第二类医疗器械产品变更备案表.pdf

第二类医疗器械产品

变更备案表

产品名称:

申请人:

分类编码：

结构特征：□有源□无源□体外诊断试剂□临床检验设备

北京市药品监督管理局

填表说明

1．按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册

与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明

文件格式的公告》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准

证明文件格式的公告》及相关文件的规定报送资料。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.“申请人名称”、“住所”应与营业执照或事业单位法人证书相

同。

4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测

报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需

要说明的问题”栏中说明

6．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划

“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方

框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．申请人基本信息中法定代表人、负责人、联系人的联系方式

（手机、座机）以及电子邮箱等联络信息用于注册过程中体系考核、

补充材料、专家评审会告知等联络，务必填写准确清晰，确保通讯畅

通。

8．申请表应有法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。

9．延续注册时，如有注册证变更文件，本申请表中对应内容应

填写信息变更后信息。

填表前，请详细阅读填表说明

第二类医疗器械产品变更备案适用：

注册证号

注册证书

有效截止日

历史变更

共有次变更

情况

产品名称

规格、型号

□注册人名称变更□住所变更□生产地址变更

变更内容

□减少规格型号

变更前内容：

变更后内容：

变更原因及情

况说明

名称

住所

注册人生产地址

基本信息法定代表手机

人

电子信箱座机

负责人手机

电子信箱座机

联系人手机

电子信箱座机

企业传真

名称

住所

生产地址

生产许可

证号

（如有）

受托生产企业法定代表

手机

人

基本信息

电子信箱座机

（如有）

负责人手机

电子信箱座机