谈中药新药药理毒理综述资料的撰写意义和应关注的几个问题.pdf

审评一部韩玲

中药、天然药物药理毒理综述资料是申请临床研究注册必须提供的资料之一。本文就该综述资料撰写

的意义做一阐述，并针对常见问题提出撰写中应关注的问题，试图为中药新药研发人员或申请注册人员提

供一点帮助。

一、药理毒理综述资料的作用、目的和意义

药物研发的整个过程可以分为前期筛选阶段、临床前评价阶段、临床试验阶段及上市后评价阶段。药理

毒理研究不仅仅涉及临床前评价阶段，它实际上贯穿于整个研发的过程中。它对于支持研发药物是否能进

入临床研究或是否能上市起到至关重要的作用。因药理毒理综述的内容涉及多个学科或多个专业，所以，

在全部完成或阶段性地完成了这部分研究工作后的综述过程，对了解整个研发或试验过程、了解各学科各

专业的结果、以及对结果进行自我和综合分析评价均起到重要作用。它不但可全面展现新药的研发背景、

研究设计思路、研发过程，也可体现各学科专业结果的相互关联。此外，它与药学和临床两个专业共同为

“主要研究结果综述资料”提供基本素材和综合评价的基础。

提供药理毒理综述资料是药品注册管理办法申报资料的要求，撰写好该综述资料也是对一个药品研发者

的基本要求，是必须具备的基本功。从研究者的角度看，通过对药理毒理资料的归纳、总结、综合分析，

可使自身对申报品种的有效性和安全性有更系统、全面、深入的认识，可加深对药理毒理研究在药物研发

过程中的地位和重要性的理解；从审评者的角度看，它能使审评者初步、快速、有效、系统地了解申报品

种有效性、安全性研究的主要内容、结果，品种特色，存在的关键性问题以及申报者对品种的自我认识方

面的全面信息。

二、申报资料的常见问题

通过对申报的中药、天然药物药理毒理综述申报进行分析、归纳，常见问题主要可以概括为以下两个方

面：

1．繁简失当：

一是过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结果简单堆砌；二是过于简单，写成摘要的形式，或仅

对认为重要的结果进行描述，即提供的信息量不全，对品种基本情况缺乏了解，或有意回避一些重要的或

矛盾的结果。

2．轻综合轻评价：

药理毒理综述按注册分类的不同，内容也有所不同，如申报注册分类一的品种涉及的专业及内容较多，

因此在综述时应力求体现出各学科专业的联系，但目前申报资料往往缺乏对各专业间的联系进行分析和综

合。因此，造成了对关键性问题把握不到位、认识不深刻或各专业间相互脱节。

三、应关注的问题

我们知道科学认识的过程是一个从感性认识到理性认识的思维加工过程.我们对所有的研究资料进行

综述也是一个完成科学认识过程不可缺少的过程。从综述的字面意义分析，综述实际包含了两个过程，即

“综”和“述”。“综”，即综合，是将各个独立而相互关联的事物或现象进行分析归纳整理，也就是说,

收集药效学、毒理学、药代动力学各项试验结果，进行整理和总结；“述”，即评述、论述，是对研究结

果的分析思考后，进行综合评价。

1．掌握基本要求

有人用4C概括一篇综述性文章的基本要求，即Clear（清晰)，Complete(完整)，Correct(正确)，Concise(简

明)。

（1）清晰：要求思路清晰，概念清楚，层次清晰，表达清楚；

（2）完整：要求结构完整，内容完整，勿虎头蛇尾,有始无终或缺项漏项,或丢掉关键信息；

（3）正确：要求内容正确，数据可靠，专业术语正确，表达准确。这种正确还包含了资料应客观真实,

具有可信性。应避免主观见解,避免随意取舍。不应忽视偶发现象和数据；

（4）简明：应论述深刻充分揭示科学内涵等。

在文字、结构、内容等方面应作到：a、文字：规范、准确、简练、客观；b、结构：层次脉络清晰、前

呼后应、自成系统；c、内容：信息全面，有所取舍、有所侧重，相互比较、相互联系。最终使综述资料具

有独立性与自明性、准确性与完整性、简练性与概括性。其中自明性意味着能自成体系，资料给出的信息

能说明欲表达的问题，应拥有与试验资料基本等量的信息，即不用阅读全部资料就能获得必要的和重要的

信息。

2．反映研发过程

一份优秀的药理毒理综述资料应反映出以下三方面的内容：

（1）为什么研究。即应介绍品种的研发背景，相关领域的研究历史及现状，品种的立题依据，研究的目

标及研究范围等。

（2）如何研究。应介绍主要的研究项目设计及设计的思路。

（3）研究出了什么。应介绍主要研究结果，介绍通过综合分析及评价得出的认识和结论。

3．掌握基本步骤

药理毒理综述的基本步骤