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国家重点监控医疗器械产品介绍之骨科植入物

1概述

由于创伤、遗传、感染和可能与不良生活习惯及环境污染的影响，人类深受

骨关节病的困扰。在我国，骨关节炎多发于中老年人群，50岁以上人群患病率

为50%，关节炎患者总数已超过1亿。类风湿、关节炎、强直性椎柱炎及骨质疏

松、先天性畸形以及交通事故、工伤、骨肿瘤或其他原因造成的关节损伤呈逐年

上升的趋势。在出现人工关节之前，治疗上述疾病的方法通常是采用药物治疗、

骨融合或者截肢等手段，患者出现的不良反应轻则丧失运动功能，重则导致残疾、

生活不能自理甚至失去生命。随着人工关节在临床上的大量使用，大大避免了上

述症状，从而使得骨科植入物的临床地位越来越重要，社会需求也出现逐步上升

趋势。

骨科植入物属于第三类医疗器械产品，产品主要有三类：一类是用于联结和

固定断骨的，如各种钢板、骨钉和螺钉等内固定器械；一类是用于制造人工关节，

用来置换由于病变或创伤而失效的人体骨关节；第三类是用于人体脊椎、颈椎部

位的植入器械。骨科植入物的特点是价位高，用量多，风险大。一个小小的螺钉”

身价”上百元，一款进口陶瓷头人工全髋关节的招标价在2万元左右。质量有问

题或医务人员操作失误，都会对人体造成危害。2002年国家药品监督管理局将

骨科植入物列入《国家重点监管医疗器械目录》，对外科植入物关节假体，金属

直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒，髓内针、骨钉，脊柱内

固定器材等器械重点监管。2003年9月17日，SFDA印发《关于进一步做好医

疗器械不良事件监测试点工作的通知》，正式对骨科植入物试行医疗器械不良事

件报告制度。

2影响骨科植入物安全性的问题

近年来由于骨科植入钢板、螺钉变形、断裂等引发的医疗事故和医疗纠纷频

频发生。湖南1例患者因右腿骨折在某医院植入钢板固定。3个月后，患者突然

出现了伤口剧疼、局部红肿厉害、全身高烧等症状。后经检查发现植入的钢板断

裂。以上出现的症状全是因断裂钢板刺破组织引起皮下于血化脓所致，对骨折愈

合非常不利。另1例患者因左胫骨骨折到医院治疗，医院对其实行钢板内固定术

后，3个月后确定临床治愈。患者出院后1个月，到医院拍片复查，X线检查报

告显示钢板断裂，胫骨畸形愈合。经查实是该院使用了质量不合格的钢板为患者

实施手术，导致患者胫骨畸形愈，给患者带来了巨大的痛苦。手术失败，患者在

承受疼痛和经济损失的同时，还要承受着无法估量的精神痛苦，严重的会导致终

生残疾甚至失去生命，影响了整个社会的繁荣安定。

目前，影响骨科植入物安全性的问题主要有以下几方面：

2.1产品质量堪忧，不容乐观1998年第一季度在对骨科内固定器材的金属

直型接骨板、金属接骨螺钉、髓内针、金属异型接骨板、金属矫形用钉和金属矫

形棒等六类产品的产品质量国家监督抽查中产品抽样合格率为78.6%。2000年第

三季度对部分骨科內固定器材进行的产品质量国家监督中抽查中，虽然产品在外

观、包装、标志、原材料质量控制与管理方面有了明显改观，但是尚存较多的质

量问题，产品抽样合格率仅为60%。不合格主要表现在以下四个方面：①部分产

品表面有微裂纹。表面微裂纹项目是外科金属植入物的安全性能指标之一。在应

力集中部位出现微裂纹的产品一旦置入人体，易出现断裂，使患者受二次手术之

苦。②材料的化学成分不符合标准要求。国家标注规定植入物产品使用的不锈钢

材料必须达到医用级，有的企业为了降低成本使用了非医用钢。有些产品材料在

碳、镍元素含量等化学成份上达不到标准要求。③产品出现锈蚀现象。耐腐蚀性

能是外科金属植入物产品的另一安全性能指标。按国家标准的规定，植入物产品

经耐腐蚀试验后，表面不应有锈蚀。④产品无标志。国家强制性标准规定，外科

金属植入物在每件产品低应力区，要打永久标志，要求有材料、厂名和生产年代

号。

2.2患者没有遵从医嘱，使用不当造成自身伤害骨科植入物采用的材料大多

为不锈钢、钛及钛合金和高温合金，这些材料都存在着无法避免的金属疲劳问题，

并且不具备人体骨骼的韧性和再生力，其抗弯、抗折、抗压性能都是有限的。很

多患者以为钢板、钢钉足够结实，没有遵从医嘱而随意活动或做一些持重运动，

要知道肌肉的牵引力可达几百公斤，这样做很容易造成骨内固定器材的意外断

裂，最终往往会导致骨折愈合失败甚至骨畸形愈合，对自身造成了伤害。

2.3因人而异，大多数患者术后会产生不同程度的并发症对于体内植入骨科

内固定器材的患者。动完手术后，由