中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则.pdf

为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的

中药注册审评证据体系，按照《中药注册分类及申报资料要

求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关要求，撰写

了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则》

（试行）。

本指导原则适用于中药新药复方制剂注册申请涉及的

中医药理论阐述。其他中药注册申请涉及中医药理论阐述

的，可参照执行。

一、处方组成及功能主治简述

应当规范表述处方组成，功能主治。

处方组成药味名称应当与国家药品标准、药品注册标准

或省、自治区、直辖市药材/饮片标准或炮制规范中收载的规

范名称一致，应当明确每日用各药味药量。中药复方制剂药

味的排列顺序需符合中医药的组方原则。

主治需说明处方的具体临床定位，注意区别疾病治疗、

对证治疗和症状治疗的表述；说明药物作用特点，如疾病治

疗、症状缓解或减轻、对联合用药物的影响等。

古代经典名方中药复方制剂，其功能主治采用中医药术

语表述。

1

二、中医药理论对主治的基本认识

应当说明与主治相关的中医药理论来源。

阐述主治病证的发病原因、疾病发展过程及转归、病证

的分期分型等。

运用中医药理论说明与病因病机对应的证候特点、治则

治法，以及治疗优势和特点。

使用的中医药理论依据应标明出处，来源于古代医籍

的，应标明所属的篇、卷、册，可提供原文；来源于现代中

医药理论研究或医家论述的，应当提供文献或其他相关成果

等资料，并且论证中医药理论的合理性。

三、拟定处方的中医药理论

（一）处方来源及历史沿革

应当明确处方来源，并简要说明处方药味、处方药量、

剂型、适用人群（主治及人群范围）、用法用量及疗程等的

演变情况及依据。可使用文字或表格（见表1）描述处方变

化情况。

表1处方变化情况梳理

变化情况变化

处方

药味及药量剂型适用人群用法用量疗程依据

处方1

处方2

…

其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当依据原

文中相关内容，通过文字或表格（见表2）简述处方源流（各

朝代使用情况、历代医评）。应当通过文字或表格（见表3、

表4、表5）列明申报处方与原处方在病因病机、治则治法、

2

主治、药味、药量等方面的对比资料，并给出相应的考证内

容，说明处方各药味药量确定的依据。如申报处方在药味基

原和炮制方面有变化，应当在此处说明。基于古代经典名方

加减化裁的，还应当阐述加减化裁的具体理由，其中源于多

个经典名方的，应当阐述其组合使用的缘由，以便为经典名

方的确认及人用经验的支持提供依据。

表2处方源流分析

序号朝代出处作者论述内容

1

2

…

表3处方病因病机及治则治法分析

原方申报处方是否一致

（否，请说明理由）

病因病机

治则治法

主治

注：如原文中处方相关信息有缺失，可提供其他论述或研究作为佐

证。

表4处方药味名对比

原方药味名现处方药味名考据情况

药味1

药味2

…

注：若无古今药味名差异的，可不列此项。如药味基原和炮制有

变化的，应当在此处说明。

表5处方各药味药量对比

原方药量