风险管理报告模板.pdfVIP

附件2：

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1)YY0316-2022医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2)注册产品标准(XXXXYZB/国XXXX-2022)

3)其他标准

1)使用说明书

2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等

3)专业文献中的文章和其他信息

本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体

评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生伤害的严

重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同

时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且

控制在可接受范围内。

本报告合用于……产品，该产品处于批量生产阶段。

本风险管理的对象是……()，产品概述、机理、用途

如能加入照片或者图片最

好适应症：

禁忌症：

1

设备由以下部份组成：(文字描述或者示意图)

XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的

策划，指定了风险管理计划(文件编号：XXXX，版本号XX)。

该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于创造商决定

可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风

险管理活动计划等内容。

XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了

XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。

风险管理小组(team)：

评审人员部门职务职责和权限

XXX总经理评审组组长对风险管理的实施负责

XXX技术部组员从技术角度估计故障的发

生概率

2

轻度1轻度伤害或者无伤

中度2中等伤害

致命3一人死亡或者重伤

灾难性4多人死亡或者重伤

极少110

-6

非常少2~1010

-4-6

很少3~1010

-2-4

偶尔4~1010

-1-2

有时5