医疗器械委托生产质量协议编制指南、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南.pdf

医疗器械委托生产质量协议编制指南、

医疗器械质量管理体系年度自查报告编

写指南

《医疗器械委托生产质量协议编制指南、医疗器械质量管理

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下面是我为大家整理的医疗器械委托生产质量协议编制指南、医

疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南,供大家参考。

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医疗器械委托生产质量协议编制指南

医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器

械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下

简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义

务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理

办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器

械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订

《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实

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际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制

定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。

本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生

产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委托生产是指

最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工

序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理

参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定，也可参

照本质量协议的指南进行制定。

研发阶段医疗器械样品《质量协议》的制定，可以参考本指南。

2本指南中助动词所示含义：应当表示要求；适宜表示建议；

可以表示允许；能够表示可能或能够。

一、适用范围本指南中委托生产是指医疗器械注册人、备案

人（以下称委托方）委托其他生产企业（以下称受托方）进行的生产

活动。

通过《质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在

产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的

医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗

器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗

器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。

本指南提供了在编制《质量协议》时应当包含的基本要素，心

得体会提供了《质量协议》编制时应当考虑的原则与方法。

本指南不适用于国家药品监督管理局公布的《禁止委托生产医

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疗器械目录》内的医疗器械产品。

二、基本要素《质量协议》的基本要素应当包含以下内容：

（一）委托生产的产品范围医疗器械注册人/备案人委托生产

的最终产品名称、注册证/备案编号（适用时）、规格型号等。

（二）在协议中使用的专用术语和定义针对在《质量协议》

中使用的专用术语和定义，进行内涵和

3外延的界定。

（三）适用的法律法规、标准的要求列出受托方质量管理体

系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

（四）适用质量管理规范或体系的要求编制《质量协议》，应

当选取适用的质量管理体系要求。这些质量管理体系的要求应当参照

《医疗器械生产质量管理规范》，适用时也可以参照YY/

/ISO13485:2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（如后续有

更新按必威体育精装版标准）中的体系要求。

《质量协议》一般应当包含以下质量管理体系要求及其管理职

责的规定：

1.文件与记录的控制委托方和受托方应当约定生产过程的质

量文件和质量记录的管理要求。质量文件可以涉及委托生产产品的清

单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产

品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求等。质量记录可以涉及生

产记录、检验记录、放行记录、维护保养记录、校准记录、培训记录、

质量审核记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等。

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