药品不良反应信息收集操作规程.pdf

西安xx有限公司GMP管理文件

类别编码共3页

药品不良反应收集操作规程

工作标准xxxxxxxx第1页

起草人审核人批准人

制定日期审核日期批准日期

颁发部门颁发数量生效日期

分发部门

1.目的：规范药品不良反应收集程序，明确不良反应记录要求，确保

药品不良反应信息收集工作的顺利进行。

2.范围：适用于公司上市药品不良反应的收集和记录。

3.责任人：不良反应收集员

4.内容：

公司应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机

构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临

床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信

息收集途径。

4.1.个例药品不良反应收集的途径:

4.1.1非征集报告收集途径：非征集报告来源于医生、药师、患者等主

动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。

4.1.1.1医疗机构公司应通过定期指定医药代表，日常拜访医生、药

师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反

应信息，进行良好的记录并保存。

4.1.1.2药品经营企业公司应通过对驻店药师进行培训，使其了解不

良反应信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，专人定期从指

定药店收集报告的方式，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。

4.1.1.3电话和投诉公司销售部应专人负责药品不良反应电话的接

听，收集并记录患者或其他个人（医生、药师、律师）报告的不良反应信

息、投诉或咨询。对于其他部门收到的不良反应信息应及时向不良反应小

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组相关人员进行汇报。

4.1.1.4学术文献公司指定不良反应专员定期对相关学术文献进行

检索，收集不良反应信息。详见《不良反应文献检索标准操作规程》。

4.1.1.5互联网及相关途径公司指定不良反应专员每天浏览公司网

站和国家不良反应中心网站、国食药监局网站（药物警戒信息），收集患者

反应的不良反应信息。

4.1.2征集报告收集途径

征集报告来源于有组织的数据收集系统，包括上市后研究或项目。

公司销售部通过市场推广，如市场调研、患者教育活动等收据不良反应信

息。

4.1.3监管部门来源公司对药监部门反馈的不良反应报告信息及时

收集，进行登记。

4.2.群体不良反应收集

参照个例不良反应。

4.3药品不良反应记录：

4.3.1原则：对不良反应信息应尽可能详细记录，个例不良反应登记信

息包括：患者情况、报告者情况、怀疑和合并用药情况、不良反应发生的

情况等，如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。

群体不良反应事件应记录事件发生的地区、使用单位、用药人数、发

生不良反应事件人数、严重不良反应事件人数、死亡人数、首例用药日期、

首例发生日期、怀疑药品、不良反应事件表现、不良反应事件过程描述及

处理情况。

4.3.2通过电子邮件、信函、电话、医生面访等方式接收的药品不

良反应，应进行原始记录。除报告者外，提供病例报告信息的其他相关人

员情况也应记录，保证信息提供者具有可识别性。记录应真实、准确、客

观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质纪录，也可以是电子文档、录音

或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。

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4.3.3所有原始记录应能明确本次获