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药品生产质量管理规范手册

1.引言

1.1目的

1.2适用范围

1.3定义

2.质量管理体系

2.1质量方针与目标

2.2质量管理文件

2.3质量管理职责

2.4内部审核

2.5管理评审

3.质量保证

3.1批生产记录

3.2变更控制

3.3不合格品和处理

3.4验证与验证

3.5供应商管理

4.生产过程控制

4.1基础设施

4.2人员

4.3原料控制

4.4加工操作控制

4.5清洁与卫生

4.6设备维护与校准

4.7样品管理

4.8记录与报告

5.质量控制

5.1样品检验与批释放

5.2过程控制

5.3产品稳定性评价

6.文档与记录控制

6.1文件控制

6.2记录管理

6.3数据完整性

7.培训与人员素质

7.1培训计划

7.2培训执行

7.3培训记录

8.技术支持

8.1设计控制

8.2工程变更管理

9.投诉和回溯

9.1投诉管理

9.2召回管理

10.结束语

本《药品生产质量管理规范手册》旨在确保药品生产过程中的质量

管理得以规范和良好实施。通过建立质量管理体系，明确质量目标和

方针，制定一系列的质量管理文件，并明确各级别职责，本手册可作

为在药品生产和质量控制过程中的指南。

在质量保证方面，本手册详细阐明批生产记录的编制和管理要求，

强调变更控制的重要性，并明确对不合格品的处理流程。同时，验证

与验证的方法也得到了充分的论述，对供应商进行管理也是质量保证

的重要环节之一。

生产过程控制方面，本手册强调了药品生产基础设施的要求，包括

人员、原料控制、加工操作控制、清洁与卫生、设备维护与校准等方

面。对样品管理、记录与报告也给予了充分的关注。

质量控制是保证药品质量的关键环节，本手册详细描述了样品检验

与批释放的方法和要求，强调了过程控制和产品稳定性评价的重要性。

文档与记录控制、培训与人员素质以及技术支持也在本手册中有所

体现，这些方面的完善将对质量管理起到积极的推动作用。

最后，投诉和回溯管理是质量管理过程中不可或缺的环节，本手册

详细介绍了投诉管理和召回管理的流程和要求，以确保药品的安全性

和合规性。

通过本《药品生产质量管理规范手册》，我们将建立一个完善的质

量管理体系，保证药品生产质量的标准化和持续改进，提升用户满意

度，维护公司的荣誉和声誉。