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ISO9001-2015/ISO13485/IATF16949文件范例
文件名称：阴凉库温湿度再验证方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/10生效版本：A0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12022-02-21-新制订A0
核准审核制订
ISO9001-2015/ISO13485/IATF16949文件范例
文件名称：阴凉库温湿度再验证方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/10生效版本：A0
1概述
根据《中国药典》的规定，我公司部分成品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过
2
20℃。公司现有成品阴凉库面积为91.06m。库房高3m，货高1.9m。用于存放公司生产的
复方雷尼替丁胶囊成品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度是否符合成品贮
存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2验证目的
建立阴凉库温湿度验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库
是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3验证范围
本方案适用于成品仓库阴凉库温湿度验证。
4验证依据
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.2《中国药典》(2010年版)
4.3《药品生产验证指南》（2003版）
5验证机构
参与部门：仓库、质量保证部、生产技术部、动力车间
负责部门：生产技术部
5.1验证小组成员：
序号姓名部门职务验证职责本人签名
担任该项目组长，负责起草方案、书
1生产部技术员
写报告、组织实施，方案、报告批准
2生产部经理组织协调、监督实施，复核关键数据
3质量保证部经理方案、报告审核、复核关键数据
4动力车间管理员确认仪器仪表的检定情况
5仓库保管员实施操作
6仓库保管员实施操作
7质量保证部QA监督实施，复核关键数据
ISO9001-2015/ISO13485/IATF16949文件范例
文件名称：阴凉库温湿度再验证方案生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/10生效版本：A0
6验证前的条件确认
6.1文件要求确认
检查仓库管理相关文件是否齐全，均处于规定放置。
文件名称文件编码保存位置确认结果
仓库温湿度管
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