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目录
1引言
1.1概述
1.2再验证目的
1.3文件
1.4系统概述
2运行确认
2.1目的
2.2认可标准
2.3文件
2.4多效蒸馏水机整机、系统及部分运行确认
3性能确认
3.1目的
3.2合格标准
3.3注射用水系统运行监控计划
3.4注射用水系统运行参数的控制
3.4.1控制范围
3.4.2取样位置及平面图
3.4.3取样方法
3.4.4检验记录
3.5注射用水系统维修保养
4结果评价及建议
5最终批准
再验证方案审批表
再验证方案名称：注射用水系统
验证方案起草人签字年月日
验证方案审核人签字年月日
验证方案审核人签字年月日
验证方案审核人签字年月日
验证方案批准人签字批准时间:年月日
再验证小组人员及责任
小组职务姓名所在部门职务
组长
组员
组员
组员
责任
组长：负责方案起草，方案实施全过程的组织及验证报告。
组员：分别负责方案实施过程中运行确认的具体工作。
1引言
1.1概述
水是大容量注射液生产的主要溶媒，生产用水是由饮用水经过机械
过滤、活性炭吸附、反渗透除盐制得纯化水，再由纯化水蒸馏制备注射
用水。纯化水做为注射用水水源，纯化水系统已经过验证，符合纯化水
标准及生产注射用水标准要求，在此基础上我们对注射用水系统进行再
验证。2008年2月我们对注射用水系统进行了验证，验证结果符合要求。
本次提出再验证，意在确认该系统经过一年的生产运行产水能力及产水
质量是否符合要求，与08年验证结果比较性能参数是否发生变化或飘
移，确保注射用水的质量始终符合标准要求。
1.2再验证目的
检查并确认注射水系统运行情况，是否符合设计（是否有改造）及
生产要求，与上次验证比较，参数是否发生漂移。
1.2.1检查并确认多效蒸馏水机各效的运行性能及整个注射用水系
统的水路循环是否有死角及滞留存在，是否符合GMP要求。
1.2.2检查并确认注射用水系统附属设备设施各种功能参数是否符
合要求。
1.2.3检测确认（制造、贮存、分配）注射用水质量符合中国药典的
标准。
1.2.4确认水系统能稳定地为生产提供规定的数量和质量的合格注
射用水。
2、再验证程序
验证所需文件
检查方法：查阅文件存放地点及管理情况，通过检查人检查并记录。
合格标准：文件固定存放地点，保管符合文件管理要求，文件的制
定有可操作性。
文件名称存放地点
《注射用水质量标准》质量管理部、档案室
《工艺用水取样标准操作规程》质量管理部、档案室
《注射用水检验标准操作规程》质量管理部、档案室
《多效蒸馏水机使用标准操作规程》设备动力部、
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