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第一节生物药品被微生物污染后引发质量改变药品质量改变原因内因----沉淀,水解,氧化等外因----被微生物污染污染源：制药原料,厂房设备,空气,操作人员,包装材料等生产步骤生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第1页
一、生物药品染菌范围与原因1.范围包括全部剂型，各种药品2.原因 @微生物特征个体小，种类多，繁殖快@生产过程和设备“死角”@制药原料和药品本身性质植物性原料:土壤微生物，植物病原菌，人兽粪便动物性原料:寄生微生物，病原微生物生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第2页
二生物药品被微生物污染后引发质量改变药品理化性质改变表现为外观、气味、染色、稠度、PH、产生气体等药品含微生物毒性代谢物黄曲霉药效改变药品失活生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第3页
三意义确保药品质量检测药品生产工艺科学性,合理性和管理水平生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第4页
第二节微生物程度检验法微生物程度检验法系检验非要求灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度方法。检验项目包含细菌数、霉菌数、酵菌数及控制菌(致病菌)检验。生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第5页
灭菌制剂:系指采取某一物理、化学方法杀灭或除去全部活微生物繁殖体和芽孢一类药品制剂。①注射用制剂②眼用制剂③植入型制剂④创面用制剂⑤手术用制剂无菌检验生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第6页
生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第7页
操作环境微生物程度检验应在环境洁净度10000级下局部洁净度100级单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格恪守无菌操作,预防再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定时按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法》现行国家标准进行洁净验证。培养温度和时间本检验法中细菌培养温度为30~35oC；时间为48小时。霉菌、酵母菌培养温度为23~28oC；时间为72小时。控制菌培养温度为35~37oC；时间为48小时。眼用制剂微生物程度检验用薄膜过滤法,培养时间为7天。生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第8页
三微生物程度检验步骤1.供试品制备2.程度检验方法①、常规法②、稀释法③、离心沉淀集菌法④、薄膜过滤法⑤、中和法⑥、离心和培养基稀释法⑦、离心和薄膜过滤法生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第9页
微生物程度检验惯用检验设备及器材
?恒温培养箱30～35℃36±1℃霉菌培养箱25～28℃恒温水浴箱45±1℃净化工作台生物显微镜1500X体视显微镜或放大镜电冰箱电热干燥箱250～300℃高压蒸汽消毒器电子天平或药品天平感量0.1g匀浆仪或研钵锥形瓶100ml,250ml,500ml,1000ml生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第10页
直形吸管1ml,10ml量杯10ml试管18x180mm,13x200mm,30x200mm试管筒培养皿9cm培养皿筒陶瓦盖12cm量筒100ml,500ml,1000ml滤器及微孔滤膜孔径0.45±0.02um注射器1ml,5ml,10ml,30ml载玻片及盖玻片接种针及接种环试管架生物药物的微生物限度检查NO专家讲座第11页
乙醇灯康氏振荡器离心机500～4000／min紫外灯365nm玻璃或搪瓷消毒缸（带盖）大、小橡皮乳头乙醇棉球或碘伏棉球灭菌剪刀、镊子
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