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药品生产质量管理规范（GMP）复习资料及其答案

一、填空题：（每题1分，共20分）

1、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响

的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。

2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保

物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

3、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的

管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的。岗位职责

不得，的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。应

当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产

品造成。

5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产

区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、

规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐

的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应

当避免、。

8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根

据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有。

回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。

9、麻醉药品、、医疗用毒性药品（包括药材）、、药

品类及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有

关的规定。

10、采用新的生产处方或生产工艺前，应当其常规生产

的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符

合和的产品。

11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，

并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。

12、每种药品的每个均应当有经企业批准的工艺规程，不

同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当

以的工艺为依据。

13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生

产有关的、和。下次生产开始前，应当对前次清场

情况进行确认。

14、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果

超标都必须按照操作规程进行完整的，并有相应的。

15、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药

品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得。

16、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的