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SMP—DMP007—01质
量标准管理规程题目:质量标准管理规程起草:
日期:审核:日期:编号:SMP—
DMP007—01批准:日期:颁发部门:质量管理
部执行日期:分发部门:综合办公室、销售部、采购
部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依
据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010
版目的:建立质量标准制定原则,规范指导物料、中
间产品和成品的质量标准的制定和执行.范围:适用于
本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工
艺用水的质量标准.责任:质量管理部负责制订标准,
监督执行,其它部门负责按标准执行。内容:1.质量
标准制定依据:《中国药典》现行版一部及其增补本、
上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规
范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大
辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检
验标准、企业内控质量标准等。1。1原料质量标准
1。1。1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及
其增补本的质量要求执行.1.1。2对于《中国药典》现
行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执
行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。1。
1。3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标
准,按国家药监局公告的补充检验标准执行.1.1。4
《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版
未收载的品种,国家药监部门未有标准的,应执行各
省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大
辞典》或企业内控质量标准.。12辅料质量标准1。
2。1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补
本的质量要求执行。第1页共9页
SMP-DMP007—1。
2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种
质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版
本的质量要求或执行食用标准、行业标准。1。3中间
产品质量标准1。3.1中间产品质量标准应以参照《中
国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮
制规范》现行版、中药行业标准的质量要求,根据工艺
验证的报告,满足过程控制的需要,执行制定企业内控
标准并执行。1。3。2对于《中国药典》现行版一部及
其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海
市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。1。3.3
凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标
准,按国家药监局公告的补充检验标准的执行。1。3。4
现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》
未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药
行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。1。
4成品质量标准1.4。1成品质量标准根据上海市局文件
精神,170个品种(具体名单品种附后)应以《中国药
典》现行版一部及其增补本的质量要求执行;28个品
种(具体名单品种附后)应执行调整质量要求中药饮片
质量标准。1.4。2对于《中国药典》现行版一部及其
增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中
药成品品种质量标准,应执行《上海市中药饮片炮制规
范》现行版本的质量要求。1.4.3凡涉及到国家补充公
布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标
准,按国家药监局公告的补充检验标准执行。1.4。4
现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海
市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种,同时国
家药监部门未有标准的,应执行中药行业标准、《中药
大辞典》、企业内控质量标准.1。5包装材料质量标准
1。5.1包装材料质量标准执行GB、、、YY、YBB
标准。1。5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公
告和实际及时更新和修订.1。6工艺用水质量标准第2
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SMP-DMP007-011。
6。1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生
标准.1。6。2有洁净级别要求的生产检验用水应
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