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检测仪产品风险分析报告.pdf

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    检测仪

    产品风险分析报告

    检测仪产品风险分析报告1

    一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定

    按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附

    录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“AD104听力检测仪”产品

    的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：

    A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医

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