ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度.pdf

医疗器械质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企

业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位

原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记

等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企

业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托

授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提

供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗

器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验

报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门

应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所

列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和

样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，

方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批

表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收

员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对

一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐

批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整

规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品

应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、

无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关

要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产

品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽

样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条

件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对

质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，

并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，

通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭

证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验

收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，

由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、

批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭

证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原

则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签

字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误

后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，

并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封

条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，

堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，

保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，

划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，

并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用

医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚

持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具

体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、

四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发

现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设

置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明

显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有

完善的手续和记录。

8、对近