注册人制度与生产细则.pdf

一、《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试

行）》和《医疗器械生产质量管理规范》之间是什么关系？

答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试

行）》在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针

对医疗器械注册和生产主体相分离的特殊管理要求，分别明确了

医疗器械注册人及其受托生产企业在机构人员、场地设施、设计

开发、采购控制、生产管理、质量检验等方面的质量管理责任划

分，旨在指导医疗器械委托生产双方建立有效衔接的医疗器械生

产质量管理体系。

医疗器械监管人员在对医疗器械注册人委托生产过程开展日常

监管和体系核查时，应按照《上海市医疗器械注册人委托生产质

量管理体系实施指南（试行）》的要求开展监督检查。发现存在

质量管理体系缺陷时，应依据《医疗器械生产质量管理规范》及

其附录条款开具不符合项目。

二、医疗器械注册人和受托生产企业是否可共同任命一名管理者

代表全权负责医疗器械委托生产事宜？

答：不可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实

施指南（试行）》明确医疗器械注册人和受托生产企业应当各自

确定一名管理者代表，分别负责建立、实施并保持覆盖医疗器械

全生命周期和受托生产过程的质量管理体系，报告质量管理体系

的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的

意识，做好委托/受托生产医疗器械质量管理体系的有效对接、

联络和协调，实行“管代抓管代”的管理方式。

三、医疗器械注册人至少应具备哪些人员？

答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试

行）》明确医疗器械注册人应具备独立开展质量管理评审、设计

开发技术转移、产品上市放行、不良事件监测、售后服务等能力，

至少应配备以下人员：

（一）应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品

的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研

究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

（二）应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所

注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人

和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。

（三）应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所

注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。

（四）应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉

医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理

相关上市后事务。

四、医疗器械注册人是否可委托其他机构开展医疗器械研发？

答：可以。《上海市医疗器械