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仪器设备校验周期风险评估报告

仪器设备校验周期

风险评估报告

起草:年月日

审阅：年月日

批准:年月日

XXXX药业有限公司

1、风险识别

确定风险问题：根据仪器设备的情况，确定仪器设备的校验周期。

2、风险分析

应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

表1：仪器设备校验失败的发生频率

风险等级低中高

数字等级-1-2-3

该设备（通过以往两年以上的历史记低于两年的历史无历史记录或无

情况了解发生频录，第校验超值率记录，低校验超值记录表明

率）（MTBF24个月）率MTBF24个月

三台或三台以上同1或2台同样的设

无同样设备作为

同样设备样的设备（MTBF24备（MTBF24个

备份

历史个月）月）

相似设备（在计划

在相似环境中有多

环境中是否有设在相似环境中有

台相似设备（例如在相似环境中无

计和功能相似的几台相似设备

10台）（MTBF24个相似设备

设备，可以提供预（MTBF24个月）

月）

示性数据）

温度和湿度不稳温度和湿度无法

温度和湿度（操作温度和湿度稳定，在

定。但在厂商建议获知，可能超出厂

和存放条件）厂商建议范围内

范围内商建议范围

设备所在环境的

环境使用电池或对电、

输电线/电干扰非电动设备用电情况复杂，强

雷有良好的防护

电磁干扰等

灰尘/污垢/化学品设备置于隔离或防设备至于柜中或设备置于脏乱的

/护区域被清洗区域，少量区域，该区域频繁