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定制式医疗器械监管模式探讨

0引言

随着科技的进步和社会的向前发展，人们的生活水平得到了不断改善和提高，国民的健

康意识逐步增强，医疗器械的发展也随之成为公众关注的焦点之一。定制式医疗器械因其可

以满足个性化医疗需求的优势，逐步成为未来行业发展的重要方向之一。

迄今为止，定制式医疗器械的定义和涵盖范围在中国的法规体系中尚没有明确。根据各

国对定制式医疗器械的描述以及我国医疗器械的应用情况，定制式医疗器械特点通常是医生

为满足患者的特殊需求或医生特殊操作，提出治疗要求或设计方案，生产企业按照医生的要

求进行个体化设计、制造。其设计需求是依据特定患者，产品各异，数量很少，与常规标准

化、批量化生产的医疗器械明显不同，现有的医疗器械监管模式不完全适用于该类产品，因

此对定制式医疗器械而言，应建立一套行之有效的监管模式，以确保其安全有效。

1国外定制式医疗器械监管模式概述

常见的定制式医疗器械有假肢、矫形器、牙齿矫正器、义齿、骨科植入物等，随着与患

者匹配度的提高，其应用范围越来越广泛，临床需求量也越来越大。因其特殊性，各国都建

立了相应的监管模式用以保证产品的安全有效性和产品质量的稳定性。

美国FDA在联邦食药化法案中明确了定制式器械(CustomDevice)需要满足的条款，包

括产品的设计、产品的数量以及产品上市后的要求等方面，突出了临床医生在产品设计中的

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角色和定位以及临床应用条件。在定制器械豁免指南中明确患者匹配器械

(Patient-specificDeviceorPatient-matchedDevice)和定制式器械(CustomDevice)

的区别，患者匹配器械是生产企业根据医生提供的患者数据，生产不超出一定尺寸范围的医

疗器械。虽然患者匹配器械是用于匹配特定患者的，但是其若不满足定制式器械的相应条款，

则不被判定为是定制式医疗器械。

与患者匹配器械相比较而言，美国FDA对定制式医疗器械的限定更加严格，定制式医疗

器械种类及数量也更少，因此其上市前审批和上市后监管的要求与常规医疗器械也有所不同，

定制式医疗器械可豁免PMA要求和符合强制性性能标准的要求，但不能豁免质量体系规范方

面的要求，包括设计控制、医疗器械报告、说明书和标签、更正和撤除，以及企业注册和列

表等。

不同于美国FDA的监管模式，欧盟定制式医疗器械的申请及监管由各国主管当局负责，

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关于定制式医疗器械的限定也相对宽泛，种类和数量远远多于美国。欧盟法规规定定制式

医疗器械的设计需求应由医生或具有相关资质的专业人士提出，满足患者的特定需求，且专

供该患者使用。欧盟还发布了定制式医疗器械监管指南，明确定制式医疗器械的申报流程框

架及监管要求，用于指导各国定制式医疗器械的法规建设。在必威体育精装版颁布的法规中，对医疗器

械的相关监管措施都突出了对定制式医疗器械的要求，包括对其生产企业的资质要求，对其

设计人员和临床使用机构的要求，以及用于保证定制式医疗器械可追溯性的相关要求等。

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澳大利亚医疗器械监管部门2012年发布了定制式医疗器械的相关法规文件，明确了

其定义及监管要求，指出定制式医疗器械应是根据医疗专业人员的具体要求设计，且预期仅

用于一个个体，或用来满足一名医疗从业人员操作的特殊需要的器械，并明确不属于定制式

医疗器械的情形。监管部门给出了可能属于定制式医疗器械的目录，并对定制式医疗器械的

制造商、医生提出相关的要求，用于指导定制式医疗器械的相关工作。类似于澳大利亚的目

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录管理，加拿大医疗器械监管部门也规定了定制式医疗器械的相关定义，突出了医生的作

用，指出定制式医疗器械应满足特殊需求，并给出了可能属于定制式医疗器械的目录。

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