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地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）.docx

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    地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）

    1

    附件

    地舒单抗注射液生物类似药

    (肿瘤适应症)临床试验指导原则

    (试行)

    2

    目录

    一、概述 3

    二、地舒单抗注射液生物类似药临床研究策略 4

    三、地舒单抗注射液生物类似药临床试验设计要点 4

    （一）药代动力学比对试验 5

    （二）临床安全有效性比对试验 6

    （三）其他需要重点关注的问题 8

    （四）适应症外推 10

    四、小结 10

    附： 10

    参考文献： 11

    3

    一、概述

    地舒单抗（Denosumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人源单克隆免疫球蛋白G2（IgG2）抗体，作用于核因子κB受体激活因子（RANK）配体。地舒单抗注射液由美

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