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文件编号：/PD/6.4-01

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工作环境和污染控制程序

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2021-09-26发布2021-09-26实施

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工作环境和污染控制程序

1目的

按照相关法律法规要求确保工作环境有序、清洁和污染控制，并满足特殊工序对环境

参数的要求。

2适用范围

生产场地、仓库等工作场所的环境管理，包括文明生产。

3职责

3.1品质管理部负责对产品质量有影响的工作环境和污染情况的监控。

3.2生产技术部负责对工作环境的清洁卫生管理和卫生设施的维护保养工作，以及污染进行

控制。

4程序

4.1工作环境的识别和提供

公司应根据产品及生产工艺的特点识别、确定产品实现所需的设施和工作环境，如空

调净化系统、洁净生产区、空气洁净度级别等。

公司建立/PD/6.3-01《基础设施控制程序》，对工作环境的基础设施进行了规定。

4.2工作环境的控制要求

工作环境通常需要控制的环境参数、指标和控制要求包括：

温度、湿度、风速、换气次数、压差、光照、声音、振动、尘埃粒子、浮游菌、沉降

菌、微生物、微粒物、工作台面和设备的清洁、工艺用水、工艺用气、工作场所的人数等。

工作环境需符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求。公司建立

/PD/6.4-02《净化环境控制程序》，对无菌医疗器械的特殊工作环境进行了规定。

4.3工作环境的管理

1)厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理

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设计、布局和使用。

2)生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

3)产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境